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近日，Datar Cancer Genetics宣布美国FDA已授予其血液液体活检产品TriNetra-Glio突破性医疗器械认定，用于帮助诊断脑肿瘤。新闻稿指出，该公司目前已获得了三个FDA授予的突破性医疗器械认定，除TriNetra-Glio外还包括用于早期诊断乳腺癌和前列腺癌的液体活检产品。

脑癌是美国第9大致命性癌症，每年有超过一万八千个成人患者因脑癌而死。想要对脑肿瘤进行诊断具有一定的风险，此外，几乎有40%的晚期病例无法进行脑组织活检。到目前为止，还没有血液检查可用于诊断脑癌，医生依然不得不依靠复杂的外科手术来获取肿瘤组织以进行组织病理学评估。TriNetra-Glio旨在检测脑肿瘤释放到血液中的细胞（即循环肿瘤细胞）来进行诊断。通常来说，这些细胞非常稀少且难以检测。

来自于伦敦帝国理工学院的一个研究小组开展的一项前瞻性盲法研究表明，该检测非常准确，一次检测仅需15毫升血液，适用于无法进行脑组织活检或既往活检失败的、但有必要进行脑组织活检的患者。此前，该检测已获得了CE认证，并作为“Trublood-CNS”产品供患者使用。

主导了这项盲法研究的神经外科医生顾问、慈善组织脑肿瘤研究运动的主席和帝国理工学院脑肿瘤研究慈善机构卓越中心的首席研究员Kevin O'Neill博士表示：“在我看来，检测循环肿瘤细胞（CTC）的非侵入性血液测试将有助于解决与复杂脑肿瘤诊断相关的许多问题。尤其是，通过简单的血液测试就能为以前被认为是无法手术或无法获取的肿瘤组织的患者提供液体活检诊断，这将真正解决临床中未满足的需求。我发现，这项检测具有高度的敏感性和特异性。”

Datar Cancer Genetics的执行董事Vineet Datta博士表示：“突破性医疗器械认定是对TriNetra-Glio在临床环境中具有的潜在益处的认可。该检测可以帮助由于肿瘤位置或其他限制而无法进行脑组织活检或手术切除肿瘤的患者。凭借我们专有的CTC富集和检测技术，通过无风险和患者友好的血液检测，对难以接近的肿瘤进行诊断将成为可能。”

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参考资料：

[1] US FDA Grants Breakthrough Designation for Blood Test to Help Diagnose Inaccessible Brain Tumors. Retrieved January 4, 2023, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-grants-breakthrough-designation-for-blood-test-to-help-diagnose-inaccessible-brain-tumors-301711881.html

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