「口服司美格鲁肽」启动减肥 III 期临床，诺和诺德进军国内肥胖市场

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关键词：临床进军诺德期临床减肥

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2023-04-06

4 月 6 日，据 Insight 数据库显示，诺和诺德司美格鲁肽片剂在国内启动一项 III 期临床试验（登记号：CTR20231053）。

口服司美格鲁肽：

国内启动减肥适应症 III 期临床

这也是口服司美格鲁肽在国内启动的第一项针对减肥适应症的 III 期临床研究。

来自： Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）（下同）

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，计划共纳入 200 例受试者，并被随机分为 3mg、7mg、14mg、25mg、50 mg 个剂量队列，持续治疗 44 周。主要研究终点为：第 44 周受试者体重的相对变化和体重减轻 ≥ 5%（是/否）的受试者比例。

CTR20231053 试验纳入标准、终点指标

目前，司美格鲁肽片剂 7 mg 和 14 mg 规格已获 FDA 批准用于治疗 2 型糖尿病。

而诺和诺德还在开发25 mg、50 mg 的规格。今年 3 月，诺和诺德发布了这两个规格司美格鲁肽片剂在治疗 2 型糖尿病的 III 期临床试验（登记号：NCT04707469）的数据。

该研究对比了更高剂量的口服司美格鲁肽（25 mg、50 mg）与此前已获批的 14 mg 剂量在治疗 2 型糖尿病的效果。

结果显示，达到主要研究终点，在治疗第 52 周时，25 mg 和 50 mg 剂量的口服司美格鲁肽对糖化血红蛋白（HbA1c）的降低效果显著优于 14 mg 剂量。

且在减重方面，效果也显著优于 14mg。25 mg 和 50 mg 剂量可分别将受试者的体重减轻 7.0 kg 和 9.2 kg，而 14 mg 剂量为 4.5 kg。

在安全性方面，最常见的不良事件是胃肠道反应，绝大多数为轻度至中度，且会随时间推移而减轻。胃肠道不良事件在剂量增加期间最为突出，口服 25 mg 和 50 mg 组比口服 14 mg 组更频繁。

NCT04707469 试验结果

而对于超重或肥胖症患者人群，诺和诺德还在开展另一项美格鲁肽片剂 50 mg 规格的 III 期临床 OASIS 1 试验（登记号：NCT05035095），预计于今年 5 月完成试验。

NCT05035095 试验历史时光轴

肥胖市场的争夺战：

诺和诺德 VS 礼来

在减肥药领域，诺和诺德早在 2014 年就已布局了另一款 GLP-1 受体激动剂利拉鲁肽。

从疗效来看，接受利拉鲁肽治疗的肥胖症患者在 68 周内平均体重减轻 6%，但依从性较差，需要每日注射。而司美格鲁肽（Wegovy ）则是第二代 GLP-1 受体激动剂，于 2021 年 6 月获批肥胖新适应症；减重效果进一步提升：68 周内平均体重减轻 16%，且只需每周注射一次，大大提高了患者的依从性。

这两款产品也是诺和诺德减肥板块业务的核心产品，业绩非常亮眼。自 2015 年开始至今仍处于稳定上升趋势。

2021 年，这两款产品在减肥领域的收入规模合计达到 84 亿丹麦克朗，较 2020 年同期增长 49.73%。据财报显示，2022 年利拉鲁肽和司美格鲁肽的全年销售额分别为 106.76 亿丹麦克朗、61.88 亿丹麦克朗，合计共 168.64 亿丹麦克朗，同比增长 101%，增速显著高于 2021 年。

在国内，据 Insight 数据库显示，当前司美格鲁肽注射剂用于治疗肥胖患者的 III 期临床试验已完成（登记号：CTR20202040）。不过暂未申报上市。而此次口服制剂启动 III 期临床试验，对国内患者而言，更是一道曙光。

此外，诺和诺德还在开发复方制剂 CagriSema，于去年 5 月启动了减重 III 期临床（登记号：NCT05394519），这是司美格鲁肽与长效 Amylin（胰淀素）类似物 cagrilintide 组成的一款复方药物。

不过，在肥胖市场诺和诺德同时也面临着来自竞争对手礼来的挑战。

礼来在研的 Tirzepatide（替尔泊肽注射液）有着非常亮眼的疗效数据：接受 15 mg tirzepatide 治疗的肥胖症或超重群体亚组平均体重降低 22.5%（约 24 公斤），其中 63% 的受试者体重降低至少 20%。

「72 周减重 48 斤」，达到了迄今为止通过药物减肥的最佳效果。目前礼来已向 FDA 滚动提交了上市申请。此外，礼来当前还在开发 GIPR/GLP-1R/GCGR 三重激动剂 LY3437943，当前已完成了一项 II 期临床试验（登记号：NCT04881760）。

LY3437943 治疗肥胖症的开发进度甘特图