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3月29日，恒瑞医药发布公告称，SHR8028滴眼液的临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，将于近期开展临床试验。根据公告，SHR8028滴眼液是恒瑞医药从Novaliq公司引进的CyclASol（0.1%环孢菌素A制剂），用于干眼症的治疗。目前，该药正在中国、美国同步进行3期临床试验。

图片 来源： 参考资料[1]

干眼症又称角结膜干燥症，是由泪液低分泌或其他原因引起泪膜异常而发生眼表上皮干变的一组疾病的总称，可导致严重的眼表疾病，包括角膜表面磨损、丝状角膜炎和角膜溃疡等并发症，最终导致角膜混浊和视力丧失。随着人们居住环境、生活方式、工作强度等改变以及电子设备的普及，干眼病的发病率也在逐年上升。

研究表明，干眼症的核心机制主要是由于泪流量减少或高蒸发，从而造成多种因素和疾病，导致眼泪高渗透性。这种高渗透状态会激活眼球表面的一系列炎症事件，并将炎症介质释放到眼泪中，因而使循环持续。国际泪膜与眼表协会权威医学指南TFOS DEWS明确指出，眼表炎症不仅诱发干眼病，在干眼病所导致的一系列损伤中也起到了关键作用，由此确立了抗炎治疗在干眼病治疗中的核心地位。

公开资料显示，CyclASol是Novaliq公司基于无水药物递送技术平台开发的药物，适用于水液缺乏型干眼症。这款滴眼液含有0.1%的环孢素A制剂，是一种抗炎和免疫调节剂。它将药物搭载在半氟化烷类新载体上，不使用水、油、表面润滑剂或防腐剂，具有局部生物利用度高、减少油性滴眼液导致的视力模糊以及提高眼表舒适度的优势。

2019年11月，恒瑞医药从Novaliq公司引进两款治疗干眼症的药物，获得其在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利，其中就包括这款CyclASol。该滴眼液许可的适应症为所有人类或动物类眼科疾病，包括但不限于干眼症。

2021年12月，Novaliq公司宣布CyclASol治疗干眼症的关键性3期临床试验（ESSENCE-2研究）获得积极结果。该项随机双盲、赋形剂对照、多中心的关键性3期临床试验在328例、对人工泪液治疗无反应的干眼症患者开展。绝大多数接受CyclASol治疗的患者（71.6%）在4周内产生应答，总角膜染色表现为具有临床意义的改善（≥3级），应答比例显著高于对照组。安全性上，试验所有不良事件的发生数量均较低，通常为轻度。在4周试验结束时，超过75%的患者对CyclASol治疗的满意度为积极或中性。

该试验结果证明，在第29天时，接受CyclASol治疗的患者症状改善显著优于对照组，应答者比例也更高，且药物两周就观察到起效。Novaliq公司在当时的新闻稿中表示，计划与美国FDA讨论试验最新结果和递交新药申请（NDA）的下一步行动。

此前，SHR8028滴眼液已经在中国获批3期临床试验，用于治疗干眼症。 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，恒瑞医药正在中国开展一项 SHR8028滴眼液 的3期临床试验，评价该滴眼液治疗 泪液分泌不足为主的干眼病 的有效性和安全性。 该试验已经在中国境内入组206名受试者。 本次， SHR80 28 滴 眼液 再次获批临床，意味着它的临床开发取得了新进展。

希望这款0.1%环孢菌素A制剂后续临床试验顺利进行，早日为干眼症患者带来更好的治疗选择。

参考资料：

[1]恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告.Retrieved Mar 29,2022.From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600276&announcementId=1212706015&orgId=gssh0600276&announcementTime=2022-03-29

[2]恒瑞医药关于引进德国Novaliq公司产品的公告.Retrieved Nov 8,2019,from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gssh0600276&stockCode=600276&announcementId=1207073250&announcementTime=2019-11-08

[3] Novaliq Announces Positive Topline Results for Second Phase 3 Trial (Essence-2) of CyclASol® in Dry Eye Disease. Retrieved December 21, 2021, from https://www.novaliq.com/press-releases/2021/12/21/novaliq-announces-positive-topline-results-for-second-phase-3-trial-essence-2-of-cyclasol-in-dry-eye-disease/

[4]恒瑞医药创新药SHR8028滴眼液获批临床.Retrieved Dec 24，2020,from https://mp.weixin.qq.com/s/ejdYhaTvg1mQ40Wts1HZzA

中国药物临床试验登记与信息公示平台.From http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

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