上海微创心通:经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统获批上市

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关键词: 上市微创获批
资讯来源:医疗器械创新网
发布时间: 2021-09-01

 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海微创心通医疗科技有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统”注册

  该产品由瓣膜、输送系统、装载工具和导丝组成。瓣膜由三片瓣叶(牛心包)、裙边(PET)、夹片(镍钛)与自膨胀支架(镍钛)通过缝合线(PTFE)缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成,包含电池。用于经心脏团队结合评分系统评估后认为:患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄,不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

  该产品的输送系统可实现瓣膜在体内未完全释放的情况下重新回收并再次定位和释放,周向螺旋循环加强筋以及镂空槽的设计使输送系统具备多向弯曲能力,提升其在血管中的通过性,从而减少血管并发症风险。

      而就在今年的2月份,上海微创心通正式在香港联交所主板成功上市。公司专注于研发和提供主动脉瓣和二尖瓣疾病全医疗解决方案。
      
       截止目前,这也是第120个国家药监局已批准的创新医疗器械。


来源:NMPA