又一款国产新药走向国际！恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合用药三期临床在美获批

本次获批的临床试验，具体为卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的随机对照、多中心的III期临床研究。

根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。下一步，恒瑞医药将按程序于近期开展相关临床试验。

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂，自2019年在国内上市以来，已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鳞癌、二线及以上鼻咽癌、一线鼻咽癌6个适应症获批，是目前获批适应症最多的国产PD-1产品。

此前，注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊在海外已取得多项临床进展。

2019年，注射用卡瑞利珠单抗在澳洲开展的用于实体瘤I期临床试验已完成。2019年4月，美国FDA同意注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验。

另外，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验同时在中国、欧洲和亚太地区开展。

2021年3月，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期实体瘤的Ⅱ期研究获准在美国进行临床试验。2021年4月，注射用卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，有利于加速产品在海外上市步伐。

近年来，恒瑞医药积极推进国际化战略。目前，公司已在全球多个国家和地区积极布局，努力打造完备的海外研发体系、人才体系和市场体系，已有21个制剂产品在欧美日上市，并有包括注射用卡瑞利珠单抗和苹果酸法米替尼胶囊在内的20多个创新药项目获准开展全球多中心或地区性临床研究，为早日实现中国民族创新药产品走向世界奠定坚实基础。