新厂建设-空调系统、水系统、热力系统、照明供电的GMP符合性分析

关于举办“2022面向信息化的厂房新建和项目管理专题培训班”的通知

各有关单位：

当时，随着MAH制度的铺开，对药品生产厂房有了更多的市场需求和硬件要求。无论是新版GMP的认证，还是安全环保的要求，以及制药行业越来越多的信息化，都是新厂建设中不可或缺的环节。

新厂建设中的三大要素：质量、时间和花费，似乎是个不可能三角。新法规下，制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。

本培训，将从新厂建设项目管理出发，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对新厂项目实操进行讲解，并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。

本单位定于2022年5月24日-25日线上直播 “2022面向信息化的厂房新建和项目管理专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

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往期会议现场

一、会议安排

线上地址：线上直播 开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看

会议时间：2022年5月24日25日(上午9点-12点，下午1点30-4点30)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、赵老师  国内大型医药公司副总经理 主持新建了多个符合欧盟及FDA法规的医药厂房，产品涵盖生物制品、化药及原料药。对国内外GMP法规有深入的研究和丰富的实战经验。

2、闫老师  从事工厂工程管理二十年，有十五年知名外企工作经验。知名生物医药企业工程总监。熟悉国内外GMP和行业标准及其审计要求。有丰富的医药厂房新建及工程管理经验，参与和负责过多项医药厂房建设。协会特聘讲师。

日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、2022年 cGMP新厂建设面临的挑战和机遇

1  药政改革带来的MAH法规和新建厂房挑战

2  厂房信息化及合规风险挑战

3  国内外新建厂房的相关法规（GMP、FDA、ISO、ISPE）

4 新厂建设的GEP和项目管理（Lifecycle Management）

5   制药企业建厂如何控制风险及投入

二、不同剂型新厂设计及新建考虑要点

1    不同剂型开展厂房的整体要求

1.1   生物制品及无菌产品

1.2   生产信息化及智能制造要求

2    常见生产区、控制区和洁净区的划分

2.1  洁净室设计的特点

2.2  人流物流的设计考虑要点

2.3  案例：不同剂型对洁净洁的分类设计

2.4  不同风险产品，采用集中式和分散式净化空调的设计

2.5  智能环境监控设施的应用

3    高风险产品的隔离控制

3.1  隔离的考虑：物理隔离、静态隔离、动态隔离

3.2   如何避免交叉污染：气流流型

洁净工作台和层流罩的设计

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、新厂建设的生命周期管理

1    新厂项目启动工作

1.1   启动工程设计

1.2   什么是概念设计、初步设计和设计审核

1.3   详细设计的关注要点及常犯问题

1.4   设计过程中的GMP考虑要点

2    项目施工及安装

2.1   项目总包和分包的区别和收益考虑

2.2   供应商如何招标

2.3   施工过程的关注要点

3    厂房验收及cGMP验证

3.1   调试同验证：工作的重合与整合

3.2   如何合理计划验证工作的开展

4    公用系统设备的管理

4.1   空调系统、水系统、热力系统、照明供电的GMP符合性分析

4.2   工艺优化及GMP符合性带来的的设备升级分析

自动化带来的CSV验证及设备再验证管理

三、参会对象

制药公司工程、基建、QA、验证、生产、质量等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046

五、会议费用

会务费：3500元/人（会务费包括：培训、答疑、电子版资料等）

汇款账号：备注新厂项目管理培训

户  名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 0091778

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

请添加微信 15910678046 咨询更多

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