▎药明康德内容团队报道
今日（1月4日），德琪医药宣布，公司已向韩国食品医药品安全部（MFDS）提交了selinexor（代号：ATG-010）联合低剂量地塞米松的新药上市申请（NDA），用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）。
此次NDA提交是基于两项重要的STORM与SADAL研究的积极数据，研究均显示出selinexor具有显著临床意义且安全性可控的疗效。其中，STORM是一项开放性、单臂2b期临床研究，用于评估selinexor联合低剂量地塞米松治疗rrMM患者，这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗。SADAL是一项开放性2b期临床研究，用于评估selinexor单药治疗既往接受过至少二线治疗的rrDLBCL（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）患者。
Selinexor是一款口服型SINE化合物，由Karyopharm Therapeutics开发。德琪医药获得了它在多个亚太地区包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的独家开发和商业化授权。Selinexor是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。而且，它针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。
2019年7月，FDA批准selinexor联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者。
2020年6月，FDA再次批准selinexor作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。
2020年12月，FDA批准了selinexor扩展适应症的补充新药申请（sNDA），用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。
2020年12月，美国国家综合癌症网络将三种selinexor治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入临床实践指南。
此外，selinexor用于治疗rrMM的一项上市许可申请已经递交欧洲药品管理局；而且
德琪医药
已在新加坡和澳大利亚递交了selinexor用于治疗rrMM和rrDLBCL患者的新药上市申请。此次德琪医药在韩国递交NDA，是该药物的又一重大进展。
在中国，德琪医药正在开展selinexor针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床研究，以及针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤2期注册性临床研究。同时，德琪医药针对亚太高发瘤种启动了selinexor用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究。不久前，德琪医药宣布，中国国家药监局已批准selinexor与硼替佐米、地塞米松联合治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的3期临床试验申请。
德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“血液瘤的发病率会随着年龄的增长不断提高，面对rrMM、rrDLBCL这类血液瘤患者，众多医疗机构仍无法提供足够的治疗方案。很高兴看到ATG-010在韩国等越来越多的亚太地区提交上市申请，我们相信ATG-010这一口服药物有潜力扩展和改善血液瘤的现有疗法，这对生命饱受疾病威胁且有急迫需求的患者来说具有重要意义。”
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[1]德琪医药在韩国提交ATG-010（Selinexor）的新药上市申请，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴. Retrieved Jan 4, 2021, from https://www.prnasia.com/story/304575-1.shtml
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