石药集团降糖新药「普卢格列汀」两项III期研究成功，拟提交上市申请

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关键词：新药石药药上市申请上市

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2022-08-23

石药集团公告宣布，其子公司中奇制药自主研发的1类新药普卢格列汀（DBPR108）用于治疗2型糖尿病的两项关键III临床试验均达到预设终点。

普卢格列汀是一种新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。其通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平升高从而增强胰岛β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰高糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。

石药集团在中国开展了两项III期临床试验（普卢格列汀单药III期试验、普卢格列汀联合二甲双胍III期试验）作为普卢格列汀治疗2型糖尿病的关键性临床试验，用于支持上市申报。

两项试验共入组约1000例患者，旨在评估普卢格列汀单药治疗以及普卢格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。共同的主要终点为第24周时患者的HbA1c水平变化。

单药试验结果显示，在第24周末，普卢格列汀组HbA1c水平变化显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。

联合试验结果显示，在第24周末，普卢格列汀组HbA1c水平变化显著优于安慰剂组。此外，普卢格列汀的安全性与西格列汀和安慰剂相似。

基于以上研究结果，石药集团拟于近期向国家药品监督管理局提交上市前沟通交流申请。