【药研发1130】儿童用解毒药拟纳入优先审评 | 瀚科迈博4-1BB单抗获批临床...

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关键词：药研发药研发获批临床优先审评单抗临床获批

资讯来源：药研发

发布时间： 2021-11-30

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

儿童用解毒药拟纳入优先审评。Cabot Norit Nederland公司和海南泽世药业联合申报的5.1类药用炭混悬颗粒以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被CDE拟纳入优先审评。药用炭是一款解毒药，可用于经口服急性中毒或药物过量。目前在中国获批上市的药用炭仅包含片剂和胶囊剂这两种剂型，尚未有混悬颗粒剂获批。

国内药讯

1.三叶草新冠疫苗启动异源加强剂II期临床。 三叶草生物 COVID-19 候选疫苗 SCB-2019 (CpG 1018加铝佐剂)将在巴西启动一项由研究人员主导的II期试验，在先前接种过CoronaVac疫苗或重组Covid-19疫苗(阿斯利康/Fiocruz)接种者中，评估SCB-2019作为异源加强剂的免疫原性及安全性。该项研究计划招募约520名健康成人受试者，预计安全性和免疫原性数据将于2022年上半年发布。该项试验由Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)赞助，由比尔及梅琳达盖茨基金会出资。

2.复星医药MEK1/2抑制剂启动II期临床。 上海复星医药1类新药 FCN-159片启动一项用于治疗 I型神经纤维瘤（NF1）的II期临床。FCN-159是复星医药自主研发的创新MEK1/2选择性抑制剂，拟开发用于晚期实体瘤和NF1的治疗。该新药此前在国内已获批针对NRAS突变的晚期黑色素瘤的I期临床；在美国获批开展治疗NF1患者的临床研究。目前同靶点药物仅有Tobacco公司的曲美替尼在中国获批上市。

3.瀚科迈博4-1BB单抗获批临床。 瀚科迈博治疗用生物制品1类新药 ZG033注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。ZG033是一款4-1BB靶向单抗，具有与其他4-1BB抗体不相同的序列和抗原结合表位。4-1BB与配体4-1BBL结合能增加T细胞的存活、增殖和细胞因子的产生，从而激活机体免疫系统，达到抑制肿瘤发生发展、促进肿瘤清除的抗肿瘤药效。

4.上海璧辰BRAF抑制剂国内获批临床。 璧辰医药1类新药 ABM-1310胶囊获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于具有BRAF V600突变的晚期实体肿瘤的治疗。ABM-1310是壁辰医药的首个候选药物，是一款小分子BRAF抑制剂。在临床前动物模型中，该新药显示出血脑屏障渗透方面的独特优势，有望成为恶性肿瘤脑转移的新一代BRAF抑制剂。目前ABM-1310正在美国开展I期临床，本次为国内首次获批临床。

5.之江生物新冠检测试剂盒可检出Omicron。 之江生物微信公众号发布消息称，之江生物已上市的新冠病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR法），是针对病毒的ORF1ab、N、E三个靶基因进行特征性识别检测，与目前流行的变异株（包括但不限于Alpha、Beta、Gamma、Delta、Kappa、Eta、Iota、Lambda以及Omicron等）均进行了生物信息分析和对比验证，结果证实这款试剂盒不会出现脱靶和漏检的情况。

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1.“超级变种”Omicron刺突蛋白图像公布。 意大利罗马耶稣儿童医院公布了全球首张关于新冠病毒变异毒株 Omicron （奥密克戎）的图片。与德尔塔变异毒株相比，Omicron毒株拥有更多的刺突蛋白突变，两种毒株突变的氨基酸残基数量分别为 43 和18。研究人员认为Omicron是新冠病毒为了更加适应人类物种而产生的新型变异毒株，它是否会对目前初步建立的人群免疫构成威胁，需要两周左右的观察时间。

2.武田CAR-NK疗法启动国际II期临床。 武田CAR-NK细胞疗法 TAK-007 登记启动一项关键II期临床（NCT05020015），评估用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤成人患者的安全性和有效性。该项试验将在全球范围内进行，拟招募约242例患者。TAK-007是武田和MD Anderson癌症中心合作开发的一种脐带血来源的CD19靶向CAR-NK细胞疗法，来源于健康供体，可以提前制造并储存以供现货使用。

3.罗氏FcRH5/CD3双抗治疗MM最新数据积极。 罗氏将在ASH2021年会上公布FcRH5/CD3双抗 Cevostamab （BFCR4350A）治疗既往平均接受过6种前期治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者的最新临床积极数据。试验结果显示，cevostamab在接受过CAR-T疗法治疗的患者亚群中ORR达到36.7%（4/9），在接受过其它双特异性疗法治疗的患者亚群中ORR为33.3%（3/9），在接受过ADC或抗BCMA疗法治疗的患者亚群中ORR分别为50.0%（7/14）和36.4%（8/22）。估计的中位缓解持续时间为15.6个月。

4.胶质瘤创新疗法早期临床积极。 Chimerix公司抗肿瘤药物 ONC201 在治疗H3 K27M突变、复发型胶质瘤的临床试验中获积极结果。试验结果表明，ONC201在这类脑癌患者中的总缓解率（ORR）达到20.0%（95% CI：10.0-33.7%），中位缓解持续时间（mDOR）达到11.2个月（95% CI：3.8-NE）。详细结果已公布在SNO2021年会上。ONC201是一款口服DRD2拮抗剂和ClpP激动剂，已获FDA授予快速通道资格、罕见儿科疾病资格，以及孤儿药资格。

5.STAT3蛋白降解剂临床前数据积极。 Kymera公司公布STAT3蛋白降解剂 KTX-201 用于实体瘤小鼠模型的临床前积极结果。此前，KTX-201已在体外和体内实验中均显示出良好的抗血癌活性。此次公布的实验数据显示，KTX-201显著提高动物模型实体瘤中促炎基因的表达、T细胞的激活以及M1巨噬细胞激活的生物标志物表达。而且，当该药与PD-1抗体联用时，在实体瘤小鼠模型中导致60%的完全缓解，并且对再次植入的肿瘤的生长也得到抑制。

6.无创血糖监测器获突破性医疗器械认定。 FDA授予HAGAR公司拟用于无创连续血糖监测的第二代射频传感器 GWave 突破性医疗器械认定。第二代GWave将内置于手表中，通过智能手机应用程序向用户发送葡萄糖读数，并与医疗人员共享数据。与常用扎手指取血的血糖仪相比，它的准确率超过95%，而且它还可以测量到血糖水平的早期升高，帮助预防2型糖尿病。

医

药

热

点

1.浙江修改人口与计划生育条例。浙江省十三届人大常委会第三十二次会议25日审议通过关于修改《浙江省人口与计划生育条例》的决定，自决定公布之日起施行。修改后的条例重点围绕实施三孩生育政策，取消再生育审批、取消社会抚养费等制约措施，配套实施积极生育支持措施等方面进行了修改。为了更好地保障生育妇女的身心康复，条例明确延长产假、增设育儿假。

2.北京市新增7家A类定点医疗机构。北京市医保事务管理中心宣布，从11月25日起，增补北京清华长庚医院、中国医学科学院阜外医院、中国中医科学院西苑医院、首都医科大学附属复兴医院、航天中心医院、北京燕化医院、北京市第二医院7家定点医疗机构为A类定点医疗机构。A类定点医疗机构是指参保人员无需事先选定、可持医保卡直接就医的医疗机构。至此，北京市A类定点医疗机构增至39家。

3.上海公立医院新冠核酸检测价格下调。上海市疫情防控工作领导小组宣布，为切实做好本市新冠肺炎疫情防控工作，更加有效应对疫情形势变化，降低疫情防控和社会运行成本，保护人民群众生命健康，自2021年11月29日零时起，上海市公立医疗机构开展的核酸单样本检测价格由60元下调至40元，进一步减轻群众费用负担。

4.日本再次宣布“封国”。日本首相岸田文雄宣布，受新冠病毒奥密克戎变异毒株的影响，从30日零时起暂停所有国家和地区外国人新的入境。在全球范围重新暂停留学生、商务人员和技能实习生入境日本。日本政府曾于当地时间11月8日放宽了之前对外国人的入境限制措施，适用对象包括，短期商务出差人员和长期停留的新入境人员。