第二版GMP指南原料药全流程深度解析

关于举办“第二版GMP指南原料药全流程深度解析专题培训班”的通知

各有关单位： 

中国GMP配套指南第二版已发布，推出了法规监管新要求，促进了行业向更新高度发展，为帮助原料药企业深入学习第二版GMP指南，并结合引用ICH Q1指南、ICH Q3指南、ICH Q6指南、ICH Q7和问答、ICH Q11指南和问答，以及EMA和FDA针对原料药发布的各类技术指南，我单位定于2023年6月29日-7月1日在杭州市举办第二版GMP指南原料药全流程深度解析专题培训班，详细通知如下：

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

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一、会议安排

会议地址：杭州市（具体地址会前一周通知报名人员）

会议时间：2023年6月29日-7月1日(29日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

主讲老师：丁老师 知名专家  曾任职国内前五医药集团副总经理，熟悉欧美制药质量法规，20年药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产质量管理的丰富实践经验近，主导过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，都具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。协会特聘专家。

课程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

1-原料药GMP法规适用性（各类法规中原料药定义和范围、无菌API需要符合的指南、原料药在国内法律地位、SM术语在不同指南中含义差异）

2-SM合理选择（结合ICH Q7/Q11/EMA指南和FDA指南来全面介绍）

3-原料药企业质量体系特点（构成要素、建设思路、需要把控关键点；人员组织架构、培训管理）

4-原料药企业变更管理流程和技术评估要点（体系建设、各类实施案例）

5-原料药企业偏差管理流程和技术评估要点（体系建设、实施案例）

6-风险管理在原料药企业应用（实施流程和行业案例3个）

7-原料药设施管理（非无菌API厂房设计考虑点、无菌特殊考虑点、发酵类API/生化类API特殊考虑点）

8-原料药设备管理（设备选型-采购-验收-维护-使用-清洁关键点，重点介绍原料药企业清洁验证）

9-原料药文件体系管理（全生命周期介绍，涵盖起草、审核、批准、培训、生效、发放、执行、收回、作废等操作）

10-原料药物料管理（供应商管理、远程审计、质量标准建立、免检物料控制等）

互动答疑

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

11-原料药生产管理（中控控制、原料药返工、原料药重新加工、批次划分等）

12-原料药包装管理（包材标准管理、包装操作）

13-实验室控制（布局设计、设备校准和验证、标准物质和试剂管理、微生物检测管理、OOS调查等）

14-确认和验证（验证总计划、关键系统验证、工艺验证的规范实施）

15-退货和不合格品管理（退货、不合格品管理、溶媒回收管理等）

16-IND阶段原料药管理和原料药技术转移（IND阶段需要把握的控制尺度、团队组建、方案实施、转移中变更和偏差管理）

17-发酵原料药特殊考虑点（菌种管理、收获分离和纯化操作、病毒去除/灭活步骤）

18-无菌原料药特殊考虑点（洁净区划分、APS模拟）

19-生化类原料药特殊考虑点（供应链管理、生产管理特殊性）。

20-多肽类原料药特殊考虑点（物料管理、工艺管理、检测项目特殊性）。

互动答疑

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046

四、会议费用

会务费：2800元/人（会务费包括：培训、答疑、发票、茶歇资料费等） ，食宿可统一安排，费用自理。

汇款账号：备注杭州原料药指南培训

户  名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 0091778

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

请添加微信 15910678046 咨询更多

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