速递！誉衡生物抗PD-1单抗将申报宫颈癌适应症上市申请

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关键词：上市申请

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-01-21

▎药明康德内容团队报道

1月20日，誉衡生物宣布其正在开展的抗PD-1单抗赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌 2 期临床研究，已达到方案预设主要研究终点。基于该研究的结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已同意誉衡生物提交赛帕利单抗 治疗复发或转移性宫颈癌 的上市申请，并同意将此次新适应症的上市申请 纳入优先审评审批程序 。

赛帕利单抗注射液（zimberelimab，誉妥）是由誉衡生物委托药明生物研发的一款全人源抗PD-1单克隆抗体。赛帕利单抗注射液的首个适应症为二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，已于2021年8月25日获得NMPA 批准上市。在一项2期临床研究中，经研究者评估治疗r/r经典型霍奇金淋巴瘤有效率高达92.86%，将惠及淋巴瘤患者的长期生存。

在此次达到主要终点的注册性2期临床研究中，数据分析显示，赛帕利单抗治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著，该临床研究目前的有效性结果良好，且安全性数据集满足对暴露量的要求。根据誉衡生物新闻稿，该公司将基于这项研究结果递交宫颈癌适应症的上市申请，而且该申请有望被CDE纳入优先审评。纳入优先审评审批程序将减少上市审批所需的时间。新闻稿还表示，赛帕利单抗注射液治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，有望在2022年下半年获得批准。

此前临床研究的阶段性结果显示，赛帕利单抗在复发或转移性宫颈癌患者中具有明显的疗效，CDE于2021年3月将赛帕利单抗注射液纳入了突破性治疗品种，拟定适应症为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌。

在海外，誉衡生物曾于2017年8月宣布将赛帕利单抗注射液在北美、欧洲、日本及其他地区的独家开发、商业化权利，许可给专注于研发创新肿瘤免疫疗法的Arcus Biosciences公司。目前，赛帕利单抗的海外多项适应症及免疫联合疗法正在积极开展临床研究。

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