特瑞普利单抗一线治疗晚期肾细胞癌III期临床研究达到主要终点

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关键词：治疗终点期临床单抗癌临床细胞

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2023-04-27

4月26日，君实生物宣布特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或远处转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究（RENOTORCH研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。

近年来，海外已有PD-(L)1抑制剂联合抗血管靶向药物在晚期RCC一线治疗上取得成功，取代抗血管靶向药物单药治疗成为新的晚期RCC标准一线治疗方案。相较于抗血管靶向药物单药，PD-(L)1单抗联合抗血管靶向药物治疗能够显著延长患者的PFS，提高客观缓解率（ORR），并可观察到OS的明显获益。然而，截至目前，国内尚无任何PD-(L)1单抗联合抗血管靶向药物的治疗方案获批用于晚期RCC一线治疗。

作为国内首个晚期肾癌免疫治疗关键III期研究，RENOTORCH研究（NCT04394975）是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗中高危的不可切除或转移性RCC患者的有效性和安全性。根据本研究的期中分析结果，相较于舒尼替尼，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期RCC患者可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善ORR等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据，君实生物将在近期国际学术大会上公布。

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