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3月31日,NMPA发布了新一批药品批准证明文件待领取信息,其中,南京易亨制药的非洛地平缓释片通过一致性评价,成为该品种第3家通过一致性评价的企业,三足鼎立之势形成。
截图来源:NMPA官网
非洛地平原研来自阿斯利康,为具有高度血管选择性的二氢吡啶类钙通道拮抗剂,用于治疗高血压。其血管/心脏选择性比率为118:1,在作用于血管平滑肌的同时几乎不影响心脏,可以更好保护心脏功能。
非洛地平在国内已上市多年,获批剂型有普通片剂、缓释片、缓释胶囊等。其中,缓释片为主力剂型,市场份额达98%,其院内销售额仍处于增长期,2021年前三季度院内销售额近12亿,同比增长70%。
非洛地平缓释片院内销售情况
截图来源:药融云全国医院销售数据库
目前国内有阿斯利康、常州四药制药、南京易亨制药等多家生产企业获批生产非洛地平缓释片,其中,上海安必生制药(首家)和北京四环科宝制药陆续过评,此次南京易亨制药过评,成为该品种第3家过评的企业。此外,合肥立方制药、浙江华海药业、石四药和湖南九典制药也递交了非洛地平缓释片的仿制上市申请/一致性评价补充申请。
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