【8月18日】固体口服首仿药的制剂和工艺开发

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关键词：仿药制剂首仿首仿药药

资讯来源：药渡

发布时间： 2020-08-18

市场竞争也可认为是创新能力的竞争，现今的仿制药更需要以创新技术来赢得市场。要动首仿药这块奶酪，需从系统工程的角度来考虑：既需要在晶型和制剂方面创新，通过一致性评价；又需要在化学、生产和控制（CMC）方面合规申报。首仿药只有满足按时申报、专利挑战成功、及时获批、放大生产并上市销售等多个条件，才能享受创新的红利 (180天市场独占期)。

课程概要

本次课程聚焦固体口服首仿药的制剂和工艺开发。从以终为始的制剂开发原则出发，重点介绍首仿药专利突破和应对策略，药物新晶型对首仿药设计的要求，非侵权的制剂开发，首仿药生物等效性的挑战，具有指示性的溶出方法、配方和工艺的风险评估，并结合案例进行分析。

本次课程主要内容包括：

1. 以终为始的制剂开发原则

2. 首仿药专利突破和应对策略

3. 药物新晶型对首仿药设计的要求

4. 非侵权的制剂开发

5. 首仿药生物等效性的挑战

6. 具有指示性的溶出方法

7. 配方和工艺的风险评估

8. 案例分析

课程时间

课程时间：2020年8月18日 20:00-21:00

讲师简介

李永强

Candoo Pharmatech CEO

苏州晶云药物科技股份有限公司制剂开发副总裁

李永强，加拿大多伦多大学药剂学博士，是苏州晶云加拿大子公司Candoo Pharmatech CEO。李博士拥有17年制剂研发、生产和管理经验。加入晶云之前，李博士在加拿大最大的制药公司Apotex从事新产品的开发工作，直接负责开发了超过20个上市产品，包括多个首仿药。李博士在国际专业期刊和出版社发表了多篇学术论文和书籍章节，是United State Pharmacopeia (USP) Expert Advisor (2020-2025)、加拿大Seneca学院的客座教授、2014年Apotex全球创新技术奖的获得者。

报名及观看方式

1、手机APP观看：安装“药渡”APP（可前往应用市场或扫描下方二维码下载）。进入APP，点击下方导航栏的“大学”版块，选择相应课程直接进入直播间。填写完成报名者信息即可观看直播课程。

2、微信观看：直播前半小时，微信端扫描下方二维码直接进入直播间。填写完成报名者信息即可观看直播课程。

3、网页端观看：复制网址http://suo.im/67IUQM并在浏览器中打开。填写完成报名者信息即可观看直播课程。

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