一省实施新版器械优先审批程序丨华大因源新冠检测试剂盒获国际认证丨凯普生物“耳聋基因检测示范基地”揭牌丨奥普喜获产品注册证

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关键词：生物基因试剂试剂盒优先审批

资讯来源：医疗器械创新网

发布时间： 2021-03-28

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2021年3月28日

星期日

湖北印发第二类医疗器械优先审批程序

近日，湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）发布，本程序适用于湖北省辖区内拟申报第二类注册的医疗器械；对于经国家药品监督管理局认定属于第二类创新医疗器械的，按本程序进行优先审批。本程序自2021年3月24日起施行，有效期2年。

来源：湖北省药监局

中关村中创体外诊断产业技术创新联盟

技术研讨会圆满召开

2021年3月24日上午“中关村中创体外诊断产业技术创新联盟2021年第一次新技术/新产品研讨会在中国科学院生物物理研究所召开。

共就新形势下，体外诊断产业如何打破进口垄断局面，解决试剂耗材原料“卡脖子”问题，从抗体原料供应链源头上自主研发，如何利用产业创新联盟平台实现科技成果转化，振兴民族IVD产业蓬勃发展进行深入探讨。

康熙雄教授发言

来源：中生北控

华大因源两项新冠病毒突变株检测试剂盒再获CE认证

深圳华大基因股份有限公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司研制的两项新型冠状病毒突变株检测产品于近日获得欧盟CE准入资质。

本次获得CE准入资质的第一项产品新型冠状病毒B.1.1.7和B.1.351突变株核酸检测试剂盒（荧光PCR法）能定性鉴别新冠病毒B.1.1.7突变株和B.1.351突变株。第二项产品新型冠状病毒S基因6种突变检测试剂盒（扩增阻滞突变PCR法）可通过检测新冠病毒刺突蛋白突变（N501Y、A570D、HV69-70del、K417N、K417T和E484K）实现野生型病毒株和突变病毒株的鉴别诊断。