▎药明康德内容团队报道

4月20日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，兰州生物口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞），以及辉瑞（Pfizer）13价肺炎球菌多糖结合疫苗各有一项上市申请获得批准。

截图来源：NMPA 官网

兰州生物：轮状病毒疫苗

据兰州生物（隶属中国生物技术股份有限公司）新闻稿介绍，其研发的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）获得NMPA上市许可批准。该疫苗交叉保护性好，可有效预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒导致的婴幼儿腹泻。

轮状病毒（Rotavirus，RV）是引起世界范围内5岁以下儿童重症腹泻的最主要病原，也是导致发展中国家婴幼儿死亡的主要原因之一。自2006年以来，对于轮状病毒感染的防治，WHO倡导优先接种轮状病毒疫苗，中国2020年发布的《儿童轮状病毒胃肠炎免疫预防专家共识》中也明确指出，接种轮状病毒疫苗是预防轮状病毒的最简单有效的措施，建议适龄儿童按照共识所推荐的免疫程序尽早开始接种轮状病毒疫苗。

兰州生物在新闻稿中表示，公司在三价轮状病毒疫苗研发过程中，先后攻克了毒株筛选、基因重配、多型配比、规模化生产等一系列难题，并完成了大规模的中国婴幼儿临床试验，对一万名适龄婴幼儿持续跟踪观察两个流行季。研究结果表明，该疫苗在预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒引起的腹泻方面具有很高的安全性和保护效力。

辉瑞：肺炎球菌疫苗

据辉瑞新闻稿介绍，该公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）——沛儿13的扩年龄新适应症获得NMPA正式批准，接种年龄范围从6周龄~15月龄扩展至6周龄~5岁（6岁生日前）。

肺炎球菌是一种常见于鼻子和喉咙的革兰氏阳性菌，常定植于呼吸道及口腔中。正常情况下，肺炎球菌并不致病，但当寄生的环境发生变化时，肺炎球菌则会引发一系列非侵袭性和侵袭性疾病（IPD）。肺炎球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，由于免疫系统发育不够成熟，婴幼儿成为肺炎球菌感染的高危人群。

由辉瑞研发的沛儿13是一款13价肺炎球菌多糖结合疫苗。公开资料显示，13价肺炎球菌结合疫苗可用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等，接种后可使机体产生免疫应答。目前，沛儿13已在160多个国家或地区上市使用，在全球超过125个国家或地区纳入国家免疫计划（NIP），是全球范围内应用最为广泛的肺炎球菌结合疫苗之一。

山西白求恩医院预防保健科主任高芳教授表示，目前预防和控制肺炎球菌性疾病最经济、最有效、最安全的手段就是接种疫苗，尤其是儿童接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗。沛儿13是一款进口原研13价肺炎球菌结合疫苗，采用CRM197作为蛋白载体，克服多糖疫苗难以诱导2岁以下婴幼儿免疫应答的缺陷，并可以通过加强免疫，诱导长效保护的免疫记忆。

辉瑞中国区总裁彭振科先生表示：“沛儿13在中国已经保护了920万儿童免受肺炎球菌性疾病的侵袭，此次扩龄至5周岁适应症的成功获批，也标志着更多的中国儿童可以获得创新疫苗的免疫保护。”

参考资料：
[1]2023年04月20日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Apr 20 , 2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230421082613127.html

[2]重磅！国内首个自主研发的三价轮状病毒疫苗获批上市. Retrieved Apr 20 , 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/YhAFT6Y8jRbCqh_-w9xN6A

[3]进口原研13价肺炎球菌结合疫苗扩年龄新适应症正式获批. Retrieved Apr 20 , 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/cITgav-w8Z1vhBbhhkbLWQ

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