【园区企业动态】健元医药助力多肽新药获肝纤维化适应症临床批件

 收藏

关键词：医药临床新药批件药适应症

资讯来源：深圳市生物医药创新产业园区

发布时间： 2021-11-03

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。

近日，深圳市图微安创科技开发有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，公司委托健元医药进行临床前药学合作CDMO的，申请适应症为病毒引起的肝纤维化的某多肽新药，获批同意开展临床试验。

近些年，多肽药物作为国内外生物医药创新研发的重点领域，一直保持良好的发展前景。由于多肽药物研发难度高，价格昂贵，生产工艺特殊，为了节约成本和降低研发风险，药企往往在研发早期就会选择与CDMO/CRO企业进行合作。

深圳市健元医药科技有限公司是国内一流集多肽产品研发、生产、销售为一体的具有自主知识产权的创新型医药企业。本次成功助力多肽新药项目顺利获得临床批件。在为深圳图微安创多肽新药项目加速新药申报的同时，也为多肽药物进一步迈向市场打下基础。双方目前就未来合作已经基本达成一致，将为助力国内多肽产品研发及生产共同努力！

今后，健元医药将持续坚持高标准的科学管理、流程化的组织建设、规范化的引领执行，不断为合作伙伴提供更加合规、高效、科学的一站式多肽药物研发和CDMO服务。

深圳市健元医药科技有限公司（以下简称健元医药）于2009年创建，致力于多肽及多肽相关产品的研发、生产、销售。健元医药有2个研发中心 + 3大生产基地（20条多肽API生产线，目前12条已投产使用）。其拥有的逐级放大技术，能满足不同批量的需求，从mg级到50kg/批，是国内化学合成多肽原料药生产规模最大的企业之一。

健元医药是国际上为数不多的具备专业多肽药物药学研究（CMC）平台、开发报批团队和高产能的GMP产业化平台的企业，核心研发团队已有20多年的多肽经验，曾两次通过FDA检查。在MAH制度下，可以实现专业人做专业的事，为holder进行定制研发、委托生产来创造价值。健元医药完整高效的多肽产业化体系，为客户提供全方位的多肽产业化服务，包括药物肽、兽用肽、抗菌肽、美容肽的研发及生产，注册以及相关的法规支持。