动脉橙医疗周报202105021：国药集团与中国石化签署战略合作协议，阿斯利康双重激动剂在中国申报临床

作品 | 不详

作者 | Henry Marvell Carr

图说医疗史 | 20210523期

本期统计时段：5月15日-5月21日

一、 资本动态

 

德睿智药完成4500万元天使轮融资，用于团队扩建、业务拓展及药物管线开发

2021年5月21日获悉，专注于AI新药研发的初创公司杭州德睿智药 (MindRank AI) 完成天使轮4500万元融资，由夏尔巴医疗基金领投。本轮融资将用于团队扩建，业务拓展和药物管线开发。

 

雷德倍尔完成数千万元B2轮融资，开发全免疫诊断创新产品

2021年5月21日获悉，专注全免疫诊断与结核感染筛查的国际领军企业广州市雷德生物科技有限公司（简称“雷德倍尔”）完成数千万元B2轮融资。本轮融资由鲁信创投和趣道资产共同投资，资金将用于建设市场团队，加大营销投入，开发全免疫诊断创新产品，以及提升试剂生产能力。

 

苏州映辉完成数千万人民币PreA轮融资，投资方为胜辉资本

2021年5月20日获悉，4月，苏州映辉医药科技有限公司（苏州映辉）对外披露，已经完成PreA轮融资，交易金额为数千万人民币，投资方是杭州胜辉资本，融资资金将用于该公司的溶瘤病毒产品YH01的I期临床研究。据悉，该公司是国内具有溶瘤病毒设计、构建、验证、工艺开发和大规模生产即全链条产业能力的创新溶瘤病毒企业，其关键技术为国际领先水平。

 

泰励生物完成约2000万美元A轮融资，推动管线向临床期转化

2021年5月20日，泰励生物科技有限公司（以下简称：泰励生物）完成由弘励创投、沂景资本、康哲药业共同参与的约2000万美元A轮融资， BFC资本在本次交易中担任泰励的独家财务顾问。本轮融资将用于推动公司管线向临床期的转化， 包括奥纳司酮在中国的二期临床，3个创新分子的临床前研究及IND申报，以及数个First-in-class在研项目的化合物优化。

 

清锋科技完成亿元人民币B+轮投资，提供3D打印数字化智造解决方案

2021年5月20日获悉，清锋科技 (LuxCreo) 已于近期超额完成原设定的亿元人民币级别B+轮融资目标，本轮融资由香港科技园创投基金（HKSTP Ventures）、银润资本、NFC牵头，老股东北极光创投、顺为资本、KPCB持续加码。该公司创始人&CEO姚志锋表示：“本轮所融资金将主要用加速3D打印技术在制造业、医疗、齿科、消费（眼镜、鞋垫等）、汽车、机器人等产业的落地，进一步拓展公司在全球市场范围的业务版图。”  

 

映恩生物完成9000万美元B轮融资，推进产品管线临床前研究、临床开发及产品授权引进

2021年5月20日，创新生物制药公司映恩生物（Duality Biologics）宣布完成9000万美元的B轮融资。本轮融资由礼来亚洲基金领投，楹联健康基金、华盖资本、纽尔利资本、松禾资本及元禾控股等国内知名基金共同参与，A轮战略投资者药明生物产业基金继续加持，公司累计融资额已逾1.2亿美元。本轮筹集的资金将主要用于公司在全球范围内推进产品管线的临床前研究、临床开发及产品授权引进。 

 

键嘉机器人完成数亿元C轮融资，推进手术机器人研发、临床试验及注册

2021年5月20日获悉，硬组织手术机器人平台型企业键嘉机器人完成数亿元人民币C轮融资，由LYFE Capital领投，软银中国资本跟投，老股东高瓴创投、复星医药持续加注，浩悦资本继续担任本轮融资的独家财务顾问，一年内完成融资金额近4亿元。本轮融资资金将用于推进膝关节置换手术机器人的临床试验及其他手术机器人等新产品研发、临床注册。

 

启德医药完成数亿元C轮融资，用于新一代ADC创新药物全球临床开发及新药产品管线拓展

2021年5月19日，启德医药宣布完成数亿元C轮融资，由国寿大健康基金领投，人保资本股权投资公司、三生国健、吴中生物医药产业园共同参与。本轮融资资金主要用于定点偶联的新一代ADC创新药物全球临床开发和新药产品管线拓展。

 

医疗设备网络安全服务商Cynerio宣布完成3000万美元B轮融资，由Alive Israel HealthTech Fund领投

2021年5月18日获悉，医疗保健物联网网络安全和资产管理解决方案供应商Cynerio已完成3000万美元B轮融资，本轮融资由Alive Israel HealthTech Fund领投，现有投资者Accelmed、RDC、MTIP、Vincent Tchenguiz拥有的CBG London investment company和阿联酋的投资集团跟投。融资所得资金将用于加快技术发展，扩大渠道计划以及加强对现有客户的支持。

 

基因疗法公司Vedere Bio II宣布完成7700万美元A轮融资，开发新一代眼部基因疗法

2021年5月18日，开发新一代眼部基因疗法公司Vedere Bio II, Inc.宣布完成7700万美元A轮融资，本轮融资由Octagon Capital领投，新投资者Samsara BioCapital和Casdin Capital，以及Vedere的创始投资者Atlas Venture、Mission BioCapital和RD Fund跟投。本轮融资所得资金将帮助公司推进其平台和治疗项目（包括提交IND申请的主导项目），吸引人才并投资于研究。

 

高科技分子诊断公司Atonarp宣布完成5000万美元D轮融资，由WRVI Capital领投

2021年5月18日获悉，为医疗、制药和半导体行业提供分子传感和诊断产品的制造商Atonarp已完成5000万美元D轮融资，本轮融资由WRVI Capital领投，Furukawa Electric、Japan Post Investment、Boscolo Intervest、ATI Korea和Banner Industries跟投。公司计划利用这些资金扩大其业务，加快其分子诊断产品的开发和商业化。

 

医疗保健服务公司SymphonyRM宣布完成2500万美元B轮融资，由TT Capital Partners领投

2021年5月18日，医疗保健服务公司SymphonyRM宣布已完成2500万美元B轮融资，本轮融资由新投资伙伴TT Capital Partners（TTCP）领投，Adams Street Partners跟投。融资所得资金将用于进一步推动公司销售和营销工作，以支持对可操作情报的加速需求，帮助医疗机构和付款人组织最大限度地提高病人疗效和收入增长。 

 

生物技术公司Hummingbird Bioscience完成1.25亿美元C轮融资，由Novo Holdings领投

2021年5月18日，生物技术公司Hummingbird Bioscience完成1.25亿美元C轮融资。本轮融资由Novo Holdings领投，Frazier Healthcare Partners、Octagon Capital、EDBI、AMGEN Ventures、DROIA Ventures、Morningside Ventures、Pureos Bioventures，Polaris Partners，Affinity Asset Advisors，Ally Bridge Group和Altrium Capital Management新投资商跟投，现有投资商SK Inc、Heritas Capital和Mirae Asset Venture Capital跟投。本轮融资资金将用于推进新药临床开发，扩展专有Rational Antibody Discovery平台功能，并推进其下一代精准疗法产品线的开发。

 

生物制药公司Sparrow Pharmaceuticals宣布完成5000万美元A轮融资，由OrbiMed领投

2021年5月18日，临床阶段生物制药公司Sparrow Pharmaceuticals宣布完成5000万美元A轮融资，本轮融资由OrbiMed领投，RiverVest Venture Partners和U.S. Venture Partners跟投。融资所得资金将使公司加速开发其专有的口服HSD-1抑制剂SPI-62，该抑制剂针对的是在关键组织中引起毒性的类固醇的来源。

 

自动化软件开发商Artificial完成2150万美元A轮融资，以加速生命科学突破

2021年5月18日，提供实验室自动化平台的软件公司Artificial宣布完成2150万美元A轮融资，本轮融资由微软的风险基金M12领投，Playground Global和AME Cloud Ventures跟投。公司将利用这笔投资加速产品开发，扩大团队，并进一步发展生命科学伙伴关系。 

 

上海上药康希诺获康希诺生物、上海三维生物增资约11亿元

2021年5月17日，康希诺生物发布公告称，康希诺生物和上药三维生物同意分别向上海上药康希诺生物制药有限公司增资人民币5.55亿元以及5.4989亿元，将上药康希诺的注册资本从人民币1亿元增加至人民币12.0489亿元。根据公告，本次增资项下康希诺生物和上药三维生物拟作出的出资，预期将用于升级生产设施、聘请技术和生产人员、采购生产设备和原材料。增资前，上药康希诺由康希诺生物、上药三维生物和产业投资基金分别持有45%、40%及15%；增资后，上药康希诺由康希诺生物、上药三维生物和产业投资基金分别持有约49.8%、49.0%及1.2%。 

 

基因治疗公司Interius BioTherapeutics宣布完成7600万美元A轮融资

2021年5月18日获悉，临床前阶段的基因治疗公司Interius BioTherapeutics已完成7600万美元A轮融资，本轮融资由Cormorant Asset Management和Fairmount Fund共同领投，Bain Capital Life Sciences、Pfizer Ventures、RA Capital Management、Longwood Fund、Logos Capital、Osage University Partners和Quan Capital，以及所有现有投资者Tellus BioVentures、University of Pennsylvania和Penn Medicine、Agent Capital、Mark Foundation for Cancer Research、Knollwood和美国癌症协会的影响力投资基金BrightEdge跟投。该公司打算利用这些资金来扩大其开发工作。 

 

知我探索完成千万美金级Pre-B轮融资，由斯道资本领投

2021年5月18日，泛心理学初创公司知我探索（KnowYourself，以下简称“KY”）宣布完成千万美金级Pre-B轮融资，由斯道资本领投。本轮融资资金将主要用于进一步加强公司业务矩阵。知我探索创始人兼CEO钱庄表示，新的一年将进一步深化创新，将依托于KnowYourself数据库的心理轻咨询服务在线上开展推广，同时将适应于都市潮流生活的‘新冥想’品牌全面推出。 

 

人工智能病理公司PathAI宣布完成1.65亿美元C轮融资，以加快产品开发

2021年5月18日获悉，人工智能病理学公司PathAI已完成1.65亿美元C轮融资，本轮融资由D1 Capital Partners和Kaiser Permanente共同领投，General Atlantic、Tiger Global Management、8VC、Adage、Biospring Partners、General Catalyst、KdT Ventures、Polaris Partners、Refactor Capital以及战略合作伙伴百时美施贵宝公司、Labcorp和Merck Global Health Innovation Fund跟投。融资所得资金将用于加快产品开发，以扩大其在肿瘤学和非酒精性脂肪性肝炎之外的应用套件。 

 

再生医学产品研发商Healios完成1000万美元A轮融资，由InHealth Ventures领投

2021年5月17日获悉，再生医学产品研发商Healios已完成700万英镑（1000万美元）的A轮融资，本轮融资由InHealth Ventures领投，现有投资者AlbionVC跟投。公司将利用这笔资金扩大其人工智能、机器学习和数据科学专业知识，并增加团队成员。Healios表示，其平台将临床路径数字化，使儿童、成人及其家庭成员能够在家中使用临床服务。 

 

免疫肿瘤学公司Soteria Biotherapeutics宣布完成4200万美元A轮融资，由Roche Venture Fund和5AM Ventures领投

2021年5月17日，免疫肿瘤学公司Soteria Biotherapeutics, Inc.宣布完成4200万美元A轮融资，本轮融资由Roche Venture Fund和5AM Ventures领投，M Ventures、Novartis Venture Fund和Alexandria Venture Investments跟投。融资所得资金将支持公司的技术进步，以建立一个经过充分验证的癌症目标中具有潜力的T-LITE候选开发管线。

 

倍康美完成数千万元Pre-A轮融资，用于深化数字化口腔治疗产品、软硬件研发和服务

2021年5月17日，口腔数字化综合服务商倍康美宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由经纬中国独家投资。本轮融资资金将主要用于倍康美数字化口腔治疗产品、软硬件研发和服务深化。据悉，发展至今，倍康美已覆盖全国98家城市，近1000家口腔医疗机构， 服务3000余位医生，累计病例量约25000例。

 

医疗保健公司Eleanor Health宣布完成2000万美元B轮融资，为患者提供综合护理

2021年5月17日获悉，在诊所、虚拟和病人家中提供全面的精神健康和药物使用障碍护理的公司Eleanor Health已完成2000万美元B轮融资，该公司获得了所有现有投资者支持，包括Town Hall Ventures、Echo Health Ventures和Mosaic Health Solutions以及Warburg Pincus。Eleanor Health专注于提供综合护理，以改变受毒瘾影响人群的护理质量、交付和可及性。

 

通用生物完成数亿元Pre-IPO轮融资，加大研发基础设施扩能建设

2021年5月17日获悉，生物医药（科研、诊断、新药研发）服务与原料提供商通用生物系统（安徽）有限公司（简称“通用生物”）完成数亿元人民币Pre-IPO轮融资。本轮融资由济峰资本领投，金阖资本、毅达资本、华义创投、安诚资本等机构跟投，浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。此次融资所得将用于加大研发基础设施扩能建设，并进一步整合延伸公司在生命科学领域服务+原料及CRO/CDMO领域业务布局和市场拓展。

 

辉大基因完成4亿元B轮融资，用于技术创新、产品临床前研发与临床注册

2021年5月17日获悉，中国自有基因编辑工具公司辉大（上海）生物科技有限公司（以下简称“辉大基因”）近日完成4亿元B轮融资。本轮融资由多家全球知名基金共同投资，老股东持续加持。资金将用于支持公司技术创新，产品临床前研发与临床注册，药物转化中试平台建设以及完善生产与临床开发团队。 

 

传奇生物获得高瓴资本5亿美元投资

近日，金斯瑞董事会宣布传奇生物订立认购协议，据此，细胞疗法公司传奇生物同意：发行及出售而LGN Holdings Limited（高瓴资本）同意购买合共20,809,850股传奇股份，总代价为3亿美元；及向LGN Holdings Limited发行传奇认股权证，可向传奇生物认购及购买最多合共10,000,000股传奇股份，总行使价为2亿美元。

 

二、政策一览

 

内蒙古自治区医药采购网发布《关于执行第四批国家集采（内蒙古）和“六省二区”省际联盟药品集中带量采购和使用中选结果的通知》

2021年5月18日，内蒙古自治区医药采购网发布《关于执行第四批国家集采（内蒙古）和“六省二区”省际联盟药品集中带量采购和使用中选结果的通知》。此次内蒙古自治区执行“六省二区”省际联盟带量采购结果，采购涉及11个大品种，包括曲克芦丁注射液、胞磷胆碱钠注射液、注射用复方二氯醋酸二异丙胺等，所有品种中注射剂高达10个，占比本次省际联盟药品集中带量采购的90%以上。 

 

海南省医疗保障局发布《海南省医药招采和价格监测管理暂行方法》

2021年5月17日，海南省医疗保障局发布《海南省医药招采和价格监测管理暂行方法》的通知。海南省的数据监测依托海南省医保二期信息平台，通过获取海南省医药集中采购数据和全国药品、医用耗材价格数据。信息平台将开展数据分析和监测服务，实现对药品、医用耗材价格，招标采购和执行带量采购等全流程信息进行监测预警，建立权责对等、协调联动的医药招采和价格监测管理机制。

 

宁夏医疗保障局发布《宁夏回族自治区医保局卫生健康委药监局公共资源交易管理局关于执行第一批省际联盟药品集中带量采购中选结果的通知》

2021年5月17日，宁夏医疗保障局发布《宁夏回族自治区医保局卫生健康委药监局公共资源交易管理局关于执行第一批省际联盟药品集中带量采购中选结果的通知》。通知显示，为推进药品集中带量采购工作常态化制度化开展，宁夏回族自治区参加了陕西省牵头组织的省际联盟未通过质量和疗效一致性评价药品集中带量采购。《通知》可见，本次中选品种为12个。其中，10个为注射剂。

 

泰安市出台医疗保障支持中医药发展十条措施

2021年5月17日，泰安市政府新闻办召开的新闻发布会上了解到，为充分发挥医疗保障的支持作用，推动泰安市中医药事业高质量发展，提高泰安市人民群众医疗保障水平，泰安市出台了医疗保障支持中医药发展十条措施，已于2021年5月1日起施行。

 

国家药监局：医疗器械注册人备案人制度将在全国推行

2021年5月17日，国家药监局发布消息，国家药监局5月14日在上海召开医疗器械注册人制度试点工作总结会。国家药监局表示，医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是中国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。新修订的《医疗器械监督管理条例》于今年6月1日实施后，医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。国家药监局副局长徐景和指出，全面实施医疗器械注册人备案人制度是新修订《条例》的核心内容，是推动医疗器械产业创新发展、高质量发展的重要举措。

 

国务院联防联控机制发布《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》

2021年5月14日获悉，国务院联防联控机制发布《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》。《方案》围绕完善总体防控要求、强化疫苗接种、强化疫情监测、强化农村地区疫情防控、强化隔离医学观察、强化密接的密接精准管理等八个主要内容进行了修订。

 

三、商业动态

 

1、商业合作

 

国药集团与中国石化签署战略合作协议

2021年5月20日获悉，国药集团董事长、党委书记刘敬桢在京与中国石化董事长、党组书记张玉卓一行会谈。会谈结束后，双方举行战略合作框架协议签约仪式。刘敬桢介绍了国药集团近期发展情况及助力国家乃至全球对抗新冠肺炎疫情所做重点工作，表示愿与中国石化携手共进，在医卫材料及相关项目科技研发及产业化等领域深入合作，实现互利共赢。

 

百时美施贵宝与生物制药公司Exscientia宣布签署价值12亿美元的合作协议

2021年5月19日获悉，百时美施贵宝公司与专注于人工智能（AI）的生物制药公司Exscientia签署了一项可能达到12亿美元的合作协议。这项合作将利用人工智能来加速发现几个治疗领域的候选药物，包括肿瘤学和免疫学。根据交易条款，BMS公司将向Exscientia公司支付5000万美元的预付款，高达1.25亿美元的近期和中期里程碑等。 

 

医疗设备公司EMist与Flex达成合作，快速提高消毒剂喷雾器产量

2021年5月19日获悉，医疗设备公司EMist请求全球制造和供应链领导者Flex（伟创力）帮助其大幅快速提高EX-7000™背包式消毒剂喷雾器的产量。伟创力建议更改产品设计，从而提高生产效率。EMist同意对设计进行更改。在项目开始67天后，第一批设备便从装配线下线。此外，EMist与伟创力合作开发了EPIX360产品线，能以快75%的速度对4000平方英尺的高触点表面进行消毒，同时减少75%的化学品用量。据悉，EMist EX-7000是业内独创的一款智能静电消毒剂喷雾器。该系统采用先进的EPIX Charge Detect™技术（无需接地），可以确保均匀、大范围的涂覆，并降低化学品和人工成本。

 

制药公司Recro Pharma与Astex Pharmaceuticals签订新开发协议

2021年5月18日，致力于为开发口服固体剂量药物产品的公司解决复杂的配方和生产难题的合同开发和制造组织Recro Pharma, Inc.宣布与Astex Pharmaceuticals, Inc.签署了一项新的开发协议。

理邦仪器与积水医疗签署战略合作协议，开启间质性肺炎治疗合作

2021年5月18日获悉，理邦仪器与积水医疗签署了战略合作协议。未来，积水医疗的KL-6检测试剂将配合理邦公司的全自动高速特定蛋白检测平台，共同参与此次多中心联合KL-6在间质性肺疾病血清学检测中的数据库构建及数据分析研究，真正将医疗成果惠及每一个家庭。

 

北大医疗鲁中医院、高博医疗集团与Syneos Health就药物临床研究中心达成合作

2021年5月18日，北大医疗鲁中医院、高博医疗集团与Syneos Health药物临床研究中心合作签约仪式在齐都大酒店举行。该合作旨在利用Syneos Health及高博医疗集团的全球药物研究和服务能力，促进北大医疗鲁中医院药物临床研究的发展，将国际临床试验项目引入北大医疗鲁中医院，将北大医疗鲁中医院打造成为Syneos Health在国内临床试验的核心基地，建设符合国际规范的临床试验机构，促进我国新药研发，为中国大健康产业的发展助力。

 

四直辖市签署《直辖市院前医疗急救工作交流协作框架协议》

近日，首届直辖市院前医疗急救交流协作会在重庆市召开。会上，北京市、天津市、上海市、重庆市签署了《直辖市院前医疗急救工作交流协作框架协议》。根据《协议》，四直辖市每年将召开1次院前医疗急救交流协作研讨会；建立院前急救信息共享机制，在政策制定、科研攻关、日常管理等方面强化协同；建立健全院前医疗急救人才协同培养机制，共同制定院前医疗急救专业培训大纲，共享培训师资、培训机构，鼓励支持直辖市院前医疗急救管理人员挂职交流、院前医疗急救医师和护士到其他直辖市急救中心接受技能培训；定期共同组织院前医疗急救学术交流活动，召开专题学术会议、协同学科建设，共同提升直辖市院前医疗急救学术水平。

 

上海市第六人民医院与相关企业和高校进行共建合作，建立小洋山深水港区、上海海洋大学两个健康促进辅导站

2021年5月17日，上海市第六人民医院与相关企业和高校进行共建合作，建立小洋山深水港区、上海海洋大学两个健康促进辅导站。今后，上海市第六人民医院健康促进辅导员将走进港区、校区，定期为港区职工、高校学生提供健康科普培训和沉浸式体验活动。上海市卫生健康委党组书记章雄表示，将通过精准发力、提升服务效能，不断解决临港新片区民众看病难、看病烦的问题，努力打通卫生健康服务的“最后一公里”，让民众在家门口获得优质便捷的医疗服务，持续放大溢出带动效应，助力临港新片区发展，让区域民众有更多的健康获得感、幸福感、安全感。 

 

烟台市中心血站与海尔生物医疗联合研发实验基地在烟揭牌

2021年5月17日，烟台市中心血站获悉，该市中心血站与青岛海尔生物医疗股份有限公司科研战略合作签约暨联合研发实验基地揭牌仪式在烟台举行。此次合作是为了进一步响应国务院互联网+医疗、数字医疗、大数据应用的号召，充分发挥烟台市中心血站的医疗资源和专业技术优势以及青岛海尔生物医疗股份有限公司的设备制造、信息化管理等技术优势，强强联手，合作共赢。下一步双方将开展积极探索合作，通过聚焦物联科技，开辟血液智慧安全管理新模式。携手研发先进的采供血技术设备，实现血液全程智慧化管理，通过提升血液标准化、自动化、信息化管理水平，保障血液质量安全，从而进一步推动烟台市中心血站采供血能力建设和管理水平提升，为未来智慧城市血液网建设布局提供重要路径。

 

暨南大学崇爱医院正式揭牌，精准康复医疗应对人口老龄化问题

2021年5月16日上午，暨南大学与广东崇爱康复医院达成“深化医教研协同，聚焦精准医疗”战略合作，暨南大学崇爱医院正式揭牌。据悉，这家拥有400张床位的二级医院主打康复特色，其康复医学科设置了神经康复、疼痛康复、听力康复、骨与关节康复、老年康复等专业，致力于为广大伤、残、病患者提供精准的医疗康复服务。

 

康乐保与北京大医公益基金会启动“共造健康质优人生”项目

2021年5月15日，由北京大医公益基金会主办、康乐保中国公益支持的“共造健康质优人生”项目于康乐保中国北京总部正式启动。该项目旨在通过医护人员标准化的护理工作流程，为造口患者建立个性化的健康管理体系，从而提升患者对造口的自我管理能力，助其改善生活质量，减轻家庭照护负担，早日回归正常生活。该项目将邀请近200家三级综合医院和肿瘤专科医院的超过300位国际造口治疗师和造口专科护士共同参与，针对30000名肠造口和尿路造口患者开展3个月至6个月的造口护理过程跟踪管理和教育指导工作。 

 

2、公司动态

 

亘喜生物将在2021年ASCO年会及EHA大会上公布GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤最新临床研究结果

2021年5月20日，亘喜生物宣布，将在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会及2021年欧洲血液学协会（EHA）大会期间发表关于GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的一项多中心、首次人体试验的最新临床研究结果。GC012F是一款基于该公司FasTCAR专利技术平台开发的BCMA/CD19双靶向自体CAR-T细胞疗法，具备“次日即可完成生产”的优势。目前，该候选产品正在一项由研究者发起的I期临床试验中进行评估。

 

天演药业将在2021年ASCO年会上公布ADG106最新临床成果

2021年5月20日，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法的生物制药公司天演药业宣布，将在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以摘要的形式公布其第一个新表位抗体（NEObodyTM ）项目ADG106的最新临床数据。凭借天演原创的新表位抗体平台技术发现生成，ADG106是一款全人源配体阻断型抗CD137 IgG4的激动型单克隆抗体（mAb）。来自单中心(NCT03802955) 和多中心 (NCT03707093)的一期临床数据显示，ADG106的单一疗法安全耐受，且在预测性生物标志物阳性病人中观察到初步临床疗效。

 

中国人寿拟减持杭州银行不超过5930.2万股 

2021年5月17日获悉，杭州银行发布公告，中国人寿拟在三个交易日后的六个月内，通过集中竞价或大宗交易方式减持其所持该行部分股份，合计不超过5930.2万股（含本数），即不超过该行普通股总股本的1%。截至公告披露日，中国人寿持有杭州银行股份总数28459.20万股，占该行普通股总股本4.80%。

 

赛诺菲和葛兰素史克报告新冠疫苗试验显示积极免疫反应

2021年5月17日获悉，赛诺菲和葛兰素史克报告新冠疫苗试验显示积极免疫反应，预计新冠疫苗第三阶段的研究工作将在未来几周内开始，预计疫苗将在第四季度获批。

 

阿斯利康GCGR/GLP-1R双重激动剂在中国申报临床

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）申报1类新药cotadutide注射液临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，cotadutide是一款胰高血糖素受体（GCGR）和胰高糖素样肽-1受体（GLP-1R）双重激动剂，全球研发进展至临床2期阶段。cotadutide是一款GCGR和GLP-1R双重激动剂，它具有多种作用方式，不但可以通过激活GLP-1受体，提高胰岛素分泌并且降低食物摄入，而且可以通过激活胰高血糖素受体起到降低炎症和脂肪生成等效果。目前，该产品正在被开发用于2型糖尿病、肥胖、NASH、糖尿病肾病等治疗领域。

 

阿斯利康/安进tezepelumab公布抗体药物tezepelumab治疗严重哮喘关键3期NAVIGATOR试验详细数据

2021年5月16日获悉，安进（Amgen）与合作伙伴阿斯利康近日在美国胸科学会（ATS）2021年国际会议上公布了抗体药物tezepelumab治疗严重哮喘关键3期NAVIGATOR试验的详细数据。结果证实：在广泛的严重不受控哮喘患者中，与安慰剂+标准护理（SoC）方案相比，tezepelumab+SoC方案在全部主要终点和关键次要终点均显示出优越性。tezepelumab是一种潜在的首创（first-in-class）药物，可阻断胸腺间质淋巴细胞生成素（TSLP）的作用，TSLP是一种上皮细胞因子，在哮喘炎症中起关键作用。这些结果已同步发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

 

百时美施贵宝公布mavacamten治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）3期EXPLORER-HCM研究（NCT03470545）新分析数据

2021年5月16日获悉，百时美施贵宝（BMS）近日在美国心脏病学会第70届年度科学会议（ACC.21）上公布了mavacamten治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）3期EXPLORER-HCM研究（NCT03470545）新的分析数据：在治疗30周时，与安慰剂组相比，mavacamten组患者健康状况显示出持续改善。该分析证实了mavacamten对oHCM患者健康状况的益处。mavacamten是一款首创（first-in-class）、口服、心肌肌球蛋白抑制剂，开发用于治疗有症状的oHCM患者。相关数据也已同步发表于国际医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）。

 

安斯泰来宣布靶向抗癌药Padcev（enfortumab vedotin）新药申请获日本厚生劳动省受理并授予优先审查

2021年5月15日，安斯泰来（Astellas）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已受理靶向抗癌药Padcev（enfortumab vedotin）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药用于治疗接受抗癌药物治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC，最常见的膀胱癌类型）患者。在新药审批方面，MHLW会根据药物的临床有效性以及所针对的疾病严重性对上市申请进行优先审查。如果获得批准，Padcev将成为日本第一个治疗尿路上皮癌（UC）的抗体偶联药物（ADC）。

  

3、FDA动态

 

安斯泰来宣布靶向抗癌药Padcev（enfortumab vedotin）新药申请获日本厚生劳动省受理并授予优先审查

2021年5月15日，安斯泰来（Astellas）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已受理靶向抗癌药Padcev（enfortumab vedotin）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药用于治疗接受抗癌药物治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC，最常见的膀胱癌类型）患者。在新药审批方面，MHLW会根据药物的临床有效性以及所针对的疾病严重性对上市申请进行优先审查。如果获得批准，Padcev将成为日本第一个治疗尿路上皮癌（UC）的抗体偶联药物（ADC）。

 

百济神州宣布FDA已受理百悦泽®针对边缘区淋巴瘤的新适应症上市申请并获优先审查资格

2021年5月20日获悉，百济神州近日宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已受理百悦泽®（Brukinsa，通用名：zanubrutinib，泽布替尼）用于治疗先前接受过至少一种CD20导向疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者的新适应症上市申请（sNDA）并授予其优先审查资格，处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为2021年10月18日。

 

戴维医疗一次性腔镜用电动切割吻合器及组件通过美国FDA审核

2021年5月19日，戴维医疗发布公告，公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司（简称“维尔凯迪”）于近日收到美国食品药品管理局（FDA）的通知，维尔凯迪产品一次性腔镜用电动切割吻合器及组件正式获得美国市场准入许可。该产品通过FDA的审核，标志着该产品获得了进入美国市场销售的资质，对该产品在国际市场的销售将起到推动作用。

 

肿瘤学公司Novocure宣布FDA批准III期关键性LUNAR试验的研究设备豁免补充方案

2021年5月18日，肿瘤学公司NovoCure Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准公司的研究设备豁免（IDE）补充方案，将LUNAR试验的入组要求降低到276名患者，并进行12个月的随访。LUNAR是一项3期关键性试验，测试肿瘤治疗领域与免疫检查点抑制剂或docetaxel联合使用，与免疫检查点抑制剂或docetaxel单独使用对在铂类治疗期间或之后进展的4期NSCLC患者的有效性。

 

3D打印方案提供商Desktop Health专有树脂Flexcera Base获得美国FDA 510（k）批准

2021年5月17日获悉，3D打印方案提供商Desktop Metal的专有树脂Flexcera Base已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）的批准，因此现在可用于3D打印牙科修复体。据悉，该产品已经开发了三年，该材料旨在将陶瓷的强度与“长链化学性能以确保最佳的义齿性能”结合在一起。这意味着它的抗断裂性是市场上某些其他树脂的三倍，并且抗沾污或变色的能力是其两倍。Desktop Health表示，EnvisionTEC 3D打印机可以在两个小时内3D打印八个Flexcera假牙。 

 

生物技术公司AffyImmune Therapeutics宣布FDA授予AIC100快速通道称号，用于治疗甲状腺癌患者

2021年5月17日，临床阶段生物技术公司AffyImmune Therapeutics, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其主要化合物AIC100快速通道称号，用于治疗难治性分化型甲状腺癌。AffyImmune公司总裁兼首席运营官Eric von Hofe表示：“AIC100满足了在治疗难治性实体肿瘤方面未得到满足的需求，公司期待与美国食品药品监督管理局建立密切合作，以加快开发和未来的批准。”   

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数据来源于动脉橙数据库。

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