FDA批准18年来首款阿尔茨海默病新药，看神经退行性疾病医疗市场情况

资料参考：IVD学习笔记， 医药魔方Plus

文章整理：医业观察

神经退行性疾病多发于老年人，阿尔茨海默病和帕金森病是两种最为常见的老年神经退行性疾病，临床症状前者以认知障碍为主，后者以运动障碍为主。

• 中国健康医疗领域已成长为一个约4万亿的市场，过去的5年一直保持在超20%的年复合增长率，预计在未来的5年，市场还将翻一番达到8万亿，接近全国GDP的10%；

  
  

• 从2015-2035年，中国将进入急速老龄化阶段，老年人口将从2.12亿增加到4.18亿，人口占比提升到29%；

• 根据联合市场研究所（AlliedMarketResearch）在2017年全球阿尔茨海默病以及帕金森症标志物市场约为39.5亿美元，而到2025年，这一市场将达到85.7亿美元，市场体量或将超过心肌标志物。

• 《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，全球大约每3秒就有一位痴呆患者，全球目前至少有5000万痴呆患者，预计2050年这个数字将达到1.52亿。其中，有约60%-70%为阿尔茨海默病患者；

• 我国患病人数超过1000万，其中600万是阿尔茨海默病患者，是世界上阿兹海默症患病人口最多、增长速度最快的地区；

• 65岁以上老年人阿兹海默症患病率为3.21%，患病人口已经超过800万；

• 由于老龄化的加剧，预计到2050年患病人数将超过4000万；

• 突飞猛进的发病率让老年痴呆症成为继心血管疾病、恶性肿瘤、脑卒中之后老年人的第四大“健康杀手”。

• 每年9月21日为世界阿尔茨海默病日——拯救“正在消失的记忆”。

AD的发病机制复杂多样，尚无统一的定论，目前接受较为广泛的是β-淀粉样蛋白假说（β-Amyloid，Aβ）。AD最典型的病理特征是细胞外β-淀粉样斑块沉积，以及细胞内神经元过磷酸化Tau蛋白纤维缠结。

β-淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）和β-淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）

体内存在由淀粉样前体蛋白APP在不同的酶的作用下切割形成的不同长度的β-淀粉样蛋白，其中以β-淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40），以及β-淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）为主。可溶性的Aβ1-42具有神经毒性，能够减少突触数量。

Tau蛋白和磷酸化Tau蛋白

Aβ1-42够诱导Tau蛋白过磷酸化，导至Tau蛋白在神经元内大量沉积，形成神经纤维缠结，进一步造成突触损害，最终导至AD的发生。

由于AD的病程是一个不可逆的过程，迄今为止没有有效的治疗药物和手段，因此与癌症一样，阿尔兹海默症的治疗关键是早期诊断，在疾病的早期对阿尔兹海默症进行干预和延缓。

现阶段的主要诊断方法是联合诊断，主要的方法包括：

1、神经心理学测试，认知损伤测评；

2、脑部核磁共振（MRI）；

3、β-淀粉样蛋白PET扫描，以及Tau蛋白PET扫描；

4、脑脊液（cerebrospinalfluid，CSF）标志物，如β-淀粉样蛋白，Tau蛋白检测等；

5、常染色体显性突变（如app，PS-1，PS-2）

阿尔茨海默病作为药物研发的重灾区，多个在研疗法在后期临床试验中“折戟沉沙”。Aducanumab作为首个获批上市的靶向Aβ的疗法，也将会给这一领域药品研发企业信心。

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