百济神州：BTK抑制剂百悦泽在加拿大获批第二项适应症

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。

百济神州7月27日早上公告：

百济神州有限公司于2021年7月26日（美国东部时间）宣布，加拿大卫生部已批准百悦泽® （泽布替尼）用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这是百悦泽®在2021年3月首次获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者之后，在加拿大取得的第二项适应症的批准。

百济神州血液学首席医学官、医学博士黄蔚娟表示：「百悦泽®由百济神州的科学家们进行了特殊设计，为血液系统恶性肿瘤患者带来深度且持久的缓解，同时减少了过去在第一代BTK抑制剂中观察到的脱靶效应。加拿大是全球首个百悦泽®批准用于治疗WM的国家。而继今年早些时候百悦泽®在加拿大获批用于治疗WM患者后，今天又在该国获批用于治疗MCL患者。我们很高兴能够继续与加拿大以及其他国家的患者和临床医生合作，广泛推进百悦泽®的临床开发计划。目前百悦泽®已经在八种适应症中开展超过25项临床试验，全球入组患者超过3100例。」此次加拿大卫生部批准百悦泽®用于治疗MCL是基于两项单臂临床试验的数据。在这两项试验中，独立审查委员会(IRC)根据2014版Lugano分类标准进行了评估，基于评估结果确定百悦泽®达到了84%的总缓解率（ORR，即完全缓解率[CR]与部分缓解率[PR]的和）。

 在一项多中心的2期临床试验BGB-3111-206(NCT03206970)中，百悦泽®用于治疗复发╱难治性(R/R)MCL患者，中位随访时间为18.5个月时，ORR达到84%（95%CI：74, 91），其中CR为69%（需要FDG-PET扫描），PR为15%；中位缓解持续时1间（DoR）为19.5个月（95% CI：16.6，不可估计[NE]）。在另外一项全球范围的1/2期临床试验BGB-3111-AU-003(NCT02343120)中，中位随访时间为18.8个月时，ORR达到84%（95% CI：67, 95），其中CR为25%（不需要FDG-PET扫描），PR为59%；中位DoR为18.5个月（95% CI：12.6，NE）。在既往至少接受过1种治疗后又接受百悦泽®治疗的118例MCL患者中，13.6%的患者由于试验中的不良事件而终止治疗，其中最常见的不良事件为感染性肺炎(3.4%)。3.4%的患者由于不良事件而降低了剂量，事件包括乙型肝炎、中性粒细胞减少、过敏性皮炎和外周感觉神经病（各发生在1例患者中）。

百悦泽®的总体安全性特征来自779例在多项临床试验中接受百悦泽®治疗的B细胞恶性肿瘤患者的汇总数据。百悦泽®最常见的不良反应（≥10%）为中性粒细胞减少、血小板减少、上呼吸道感染、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹泻、咳嗽、青肿、感染性肺炎（分组术语）、尿路感染、出血（分组术语）和血尿症。总体上，18%的患者出现严重不良反应。最常见的严重不良反应（≥2%）为感染性肺炎(10.0%)和出血(2.1%)。

参考资料：百济神州公告