博腾药业上海制剂研发中心是博腾股份继美国新泽西、重庆制剂研发中心建成后,落地的第三个制剂研发中心,坐落于中国新药研发最活跃的药谷张江。博腾聚焦以客户为中心,围绕客户在药物研发过程中对时间、成本、质量的要求,协同中美技术力量,解决药物难溶性、工艺和质量稳健性、原料药与制剂一体化、复杂制剂技术创新性等问题,旨在建立覆盖创新药和仿制药的一体化CMC服务平台。
上海制剂研发中心面积约为1,400㎡,参照GMP-Like设计,配置了全球一线的制剂研发和分析设备,满足多种剂型制剂的研发需求。同时,研发实验设备充分考虑了同GMP生产设备镜像配置原理,提前规避和减少工艺转移及放大风险。
为匹配业务定位,研发中心搭建了国内一流的制剂研发团队,将QbD理念融入CMC开发流程,搭建完善的研发质量管理体系以确保数据完整性和申报成功率;团队中既有丰富创新药成功项目经验的行业稀缺人才,也有擅长仿制药制剂和复杂制剂的资深研发人员。