齐鲁制药引进的EpCAM ADC获得临床批件丨医麦猛爆料

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2021年3月23日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，Sesen Bio和齐鲁制药合作开发的VB4-845注射液新药临床试验获得默示许可（受理号：JXSL2100006），适应症为非肌层浸润性膀胱癌。

▲ 图片来源：CDE

VB4-845（Vicineum）是下一代抗体药物偶联物（ADC），被开发用于治疗高风险的、对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。VB4-845是一种局部给药的融合蛋白，是以肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子（EpCAM）抗原为靶点的人源化scFv免疫毒素，由重组人源化抗EpCAM抗体scFv与假单胞菌外毒素A偶联而成，一旦结合癌细胞表达的EpCAM就会被内化至细胞质中，诱导细胞凋亡。

VB4-845由一个稳定的基因工程肽链构成，以确保外毒素A保持附着状态直至被癌细胞内化，从而降低对健康组织的毒性风险，提高安全性。临床前研究已证实，EpCAM在NMIBC细胞中过度表达，而在正常膀胱细胞中几乎没有表达。

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2005年，VB4-845被美国FDA和欧盟EMA授予孤儿药称号；2018年，获得美国FDA授予快速通道资格认证，用于治疗对BCG免疫疗法无效的NMIBC。

2020年7月底，齐鲁制药与Sesen Bio达成一项独家授权协议，获得VB4-845在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权利。该笔合作交易金额为3500万美元。

2020年12月，Sesen Bio宣布，已经向美国FDA提交了VB4-845的完整的生物制品许可申请（BLA），寻求批准Vicineum（oportuzumab monatox，VB4-845），用于治疗高风险的、对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。Sesen Bio已要求FDA对BLA进行优先审查，该药预计在2021年年中获得批准。

2021年3月，Sesen Bio公司宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了Vicineum（oportuzumab monatox，VB4-845）的销售许可申请（MAA），用于治疗高风险，对卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。

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Sesen Bio公司预计，Vicineum的全球年销售峰值将达到10-30亿美元，美国预计为4-9亿美元。

而国内也有不少药企正在积极布局ADC药物，例如恒瑞医药、浙江医药、东曜药业、上海医药、浙江特瑞思、嘉和生物、上海美雅珂生物、齐鲁制药、海正药业、昭华生药、三生国健、复星医药等公司。另外，近两年来也新出现了几家专注于ADC技术领域的公司，如迈百瑞、联宁生物、诺灵生物、启德医药等。

2020年里，美国FDA共批准了53款新药，其中12款为抗体药物，与2018年的历史高点持平。抗体药物仍然是目前制药圈的主流研究方向之一，但是随着国内PD-1/L1产品的大放价，使得国内PD-1/L1候选产品还未上市的开发商举步维艰。

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