【药学CRO】康美乐医药邀您一起参加医药研发创新和投资并购年会

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康美乐医药简介

山东康美乐医药科技有限公司（前途汇VIP会员），位于济南市高新区颖秀路高层次人才新药研发基地，济南市5150人才企业，留学人员企业，国家高新技术企业，由在国内外超过15年新药研发实战经验的团队创办的药物研发与产业化企业，省科技厅推荐首批在齐鲁股权交易中心科技板挂牌（股票代码172007），领先于新药研发行业通过ISO9001质量体系认证、知识产权管理体系认证，研发过程全程SOP管理。

具有从项目调研、合成工艺开发、杂质制备、制剂研究、质量研究、申报注册到获得药品注册证书、生产批文以及生产技术指导全程服务体系，我公司现有直接从事药物研究开发的技术人员五十多人。

业务范围

1. 新药与仿制药的研究与开发；
   

2. 仿制药质量一致性评价；

3. 药品与包材相容性研究；

4. 基因毒性杂质研究；

5. 化工原料、中间体的销售；

6. 杂质对照品的定制与销售。

康美乐优势

1、完备的研发设施：

• 硬件

分析室配有GC-MS、ICP-MS、安捷伦及岛津高效液相色谱仪、气相色谱仪（2台）、万分、十万分、百万分之一系列电子天平、国产溶出仪4台、美国DISTEK溶出仪2台（均通过机械验证）等药物分析检测的完善设施。

制剂室有三维混合机、高效湿法制粒机（2台）、干整粒机、摇摆式制粒机、离心造丸机、挤出滚圆造丸机、多功能流化床、高速旋转压片机（3台）、熔封机、压力蒸汽灭菌器、冻干机等，能实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接；

合成室配有高压反应釜、50L、高压制备液相等，专注于手性合成、杂质定制和申报工艺开发。

• 软件

响应国家局要求，率先引入网络版色谱管理软件系统，确保研发数据的完整性、真实性和可追溯性，通过ISO9001质量体系认证和知识产权管理体系认证。

2、卓越的团队实力：

• 知名院校毕业

来自中国药科大学、沈阳药科大学、山东大学、齐鲁工业大学等知名学府。

• 多年从业经验

公司高层从事新药研发20年以上，各部门骨干均有10年以上研发经验。

3、领先的技术平台

• 手性药物合成技术平台

• 口服制剂研究技术平台

• 注射剂研究技术平台

• 包材相容性研究技术平台

• 基因毒性杂质检测技术平台

4、完善的立项机制：

从技术可行性、临床有效性、注册风险、知识产权、市场前景等综合评价，力争降低研发风险，保证注册成功率。

5、系统的研发管理：

药物研发全程SOP管理，专职研发QA配合技术部门完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作；全面负责公司检验仪器的校验及计量，定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件、电子数据等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；确保研发过程的完整性、规范性和一致性。

6、丰富的注册经验

丰富的注册人脉资源，百余品种成功注册经验

优势新药项目推荐

项目名称	项目名称
卡格列净及片	盐酸替罗非班氯化钠注射液
恩格列净及片	盐酸奥洛他定及片、滴眼液
恩格列净二甲双胍片	丙戊酸钠注射液及口服溶液
利格列汀及片	地氯雷他定口服溶液
雷西纳德及片	依达拉奉氯化钠注射液
氢溴酸伏硫西汀及片	氨氯地平阿托伐他汀钙片
富马酸沃诺拉赞及片	缬沙坦氨氯地平片
奥贝胆酸及片	缬沙坦氨氯地平片
甲苯磺酸拉帕替尼及片	盐酸达泊西汀及片

优势一致性评价项目

项目名称	项目名称
阿莫西林颗粒	注射用头孢米诺钠
盐酸二甲双胍缓释片	多西他赛注射液
阿莫西林胶囊	注射用兰索拉唑
阿卡波糖片	盐酸氨溴索注射液
阿奇霉素干混悬剂	注射用头孢呋辛钠
氟康唑氯化钠注射液	碳酸氢钠注射液
注射用头孢唑林钠	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
吡拉西坦注射液	长春西汀注射液

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