急性缺血性中风治疗技术获FDA突破性医疗器械认定

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关键词：突破

资讯来源：创鉴汇

发布时间： 2021-06-23

▎药明康德内容团队编辑

致力于开发变革性生物组织传感器技术的Sensome日前宣布， 其Clotild智能导丝系统获得美国FDA和放射健康中心（CDRH）授予的突破性医疗器械认定，用于改善缺血性中风患者的治疗。

急性缺血性中风是导致长期残疾的主要原因，可以通过使用机械取栓装置去除阻塞脑血管的凝块来治疗，该装置从腹股沟通过导线引导到阻塞处。为了改善患者的预后，需要尽快去除凝块。在不了解凝块特征的情况下，3例患者中只有1例患者尝试去除凝块。

Sensome开发了一种变革性的传感器技术，可将侵入性医疗器械转变为连接性的医疗保健器械。 该公司的传感技术将基于阻抗的微传感器与机器学习算法相结合，以预测可靠性即时识别生物组织。它的第一个应用是用于治疗缺血性中风的Clotild连接导丝。Sensome的传感器技术可以部署在多个其他医学领域，例如介入心脏病学和肿瘤学。Clotild智能导丝系统集成了Sensome的智能驱动的组织传感器，使导丝能够为医生提供有关凝块的关键信息。

Sensome首席执行官兼联合创始人Franz Bozsak先生表示：“此次突破性医疗器械认定是美国FDA对我们的巨大认可，将推动我们把Clotild带给美国患者的进程，预计Clotild的首次人体临床试验将于今年晚些时候在美国以外的地方启动，这将使我们的器械更接近改善世界各地缺血性中风患者的护理。”

参考资料:

[1] Sensome Receives FDA “Breakthrough Device Designation” for its AI-powered Stroke Guidewire. Retrieved 2021-06-21, from https://www.businesswire.com/news/home/20210620005074/en

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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