首仿！人福药业「氯巴占」上市申请拟纳入优先审评

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关键词：上市申请首仿优先审评

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-05-12

5 月 11 日，CDE 更新优先审评公示名单，拟将宜昌人福药业的仿制药氯巴占片的上市申请纳入优先审评，用于 2 岁及以上 Lennox-Gastaut 综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗。氯巴占是治疗罕见癫痫的有效药物，本次宜昌人福药业申报为国内首家。

来源：CDE 官网

氯巴占是一款用于儿童难治性癫痫发作，属于罕见病用药，最早于 1970 年 2 月在澳大利亚获批上市，当前已在 100 多个国家和地区获批上市。

氯巴占作为 LGS 的一种新型辅助治疗药物，与传统 1，4-苯二氮䓬类药物相比，其具有疗效确切、安全性高、耐受性良好的特点，将成为医生治疗包括 LGS 在内的难治性癫痫的一种新的选择。

据 Insight 数据库显示，当前在国内并无该活性成分获批上市，本次申报为国内首家。除宜昌人福药业以外，另有济南科汇医药科技正在研发该药，已于 2016 年 03 月首次获批临床。

当前国内企业布局氯巴占情况

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

近年来，罕见病用药一直是国家医改工作的重点之一。其实，早在 2017 年，国家卫健委就发布了关于印发第二批鼓励研发申报儿童药品清单的通知，其中就包括了氯巴占。然而，时至今日，氯巴占仍未在国内获批上市。

作为罕见病用药，有关氯巴占的消息一直牵动着患儿家属的心。此前曾有媒体报道，癫痫患儿家属反映氯巴占在国内属于第二类精神管制药品，很多患儿存在无药可用的情况。

为了解决患儿的用药需求，今年 3 月，国家卫健委又在官网发布了关于就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见的公告。国家卫健委在方案中提出拟牵头进口和使用氯巴占的 50 家医疗机构名单。这让患儿家属看到了曙光。

当前，《氯巴占临时进口工作方案》正在推进中，而此次宜昌人福氯巴占拟纳入优先审评品种更将加快该药物在国内的上市进程，这对患儿来说，无疑是一个好消息。

国家对儿童用药以及罕见病用药的需求也越来越关注。就在前两日，5 月 9 日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，其中明确提出对批准上市的相关儿童新药和罕见病新药分别给予不超过 12 个月和不超过 7 年的市场独占期限。这意味着，在引导激励企业开发儿童用药、罕见病用药方面又迈出了实质性的一步。

让我们期待企业在这方面有更多的突破，早日解决国内患儿的用药需求。