FDA批准单克隆抗体可延缓1型糖尿病的发展

11月17日，美国食品药品管理局批准了Tzield（通用名teplizumab），用于以延缓1型糖尿病的发病期，可延缓3期的1型糖尿病成年人和10岁以上的2期儿童的发作时间。据FDA药物研究与评价中心糖尿病、血脂紊乱和肥胖部主任约翰·沙雷茨博士介绍，该产品有望延缓1型糖尿病的临床诊断，可为患者提供数月至数年的时间，而不会造成疾病负担。

1型糖尿病是一种免疫系统攻击并破坏胰岛细胞的疾病，1型糖尿病需要注射胰岛素维持生存。Tzield与某些免疫系统细胞结合，并延缓进展至第3阶段1型糖尿病。Tzield可以使攻击胰岛的免疫细胞失活，同时增加有助于调节免疫应答的细胞比例。Tzield是一种全新机制的药物，获得了FDA优先审评和突破性疗法认定。

在一项有76名2期1型糖尿病患者参与的随机、双盲、安慰剂对照试验中，患者分别每天一次接受安慰剂或没14天一次接受本品治疗。主要终点是3期1型糖尿病的诊断时间。在51个月的中位随访中，接受Tzield治疗的44名患者诊断率为44%，而接受安慰剂治疗的32名患者诊出率为72%，接受Tzield治疗的患者组，中位诊出时间为50个月，而安慰剂组为25个月，数据证明3期1型糖尿病的发展时间显著性延迟。

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