【重要通知】关于举办新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章培训会的通知

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关键词：管理条例医疗器械举办通知医疗的通知

资讯来源：中国医疗器械行业协会

发布时间： 2021-06-30

各有关单位：

为深入贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章，进一步统一医疗器械行业对新版条例和相关政策的理解，切实推进医疗器械产业高质量创新发展，应业界要求，中国医疗器械行业协会定于2021年7月29日至31日在北京组织新修订《医疗器械监督管理条例及配套规章》专题培训，届时将邀请国家药监局注册司、国家药监局监管司以及相关专家莅临会场进行深入、精准解读。欢迎医疗器械行业的同道积极参与，共同学习。

现将有关事项通知如下：

一

会议及报到时间

（一）报到时间：

2021年7月28日 14:00-18:00

（二）会议时间：

2021年7月29日-31日

二

会议地点

北京飞天大厦酒店一层兰州厅

地址：北京市东城区东二环广渠门外南街5号

电话：010-67778000

订房电话：18201090305（杜经理）

三

培训内容

（一）新《医疗器械监督管理条例》上市前条款解读；

（二）《医疗器械注册管理办法》解读；

（三）《体外诊断试剂注册管理办法》解读；

（四）《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况；

（五）新《医疗器械监督管理条例》上市后条款解读；

（六）新《条例》下的医疗器械生产监管；

（七）新《条例》下的医疗器械经营监管；

（八）注册人制度全面解读；

四

会议联系人

联系人：卢大伟，巫会蓉，李梦茹

电话：010-85659462，

13880977996，136 01351330

E-mail：

wuhuirong@imddoctors.com

mengru _li@ imddoctors.com

五

报名等相关事项

（一）请各参会代表于2021年7月19日前将参会回执发送至联系人邮箱。

（二）会务费标准： 会员企业2700元/人，非会员企业3800元/人；

（三）付款信息：

账户名称: 北京正则润智科技有限公司

开户银行: 中国光大银行股份有限公司北京宣武支行

账号: 35040180808505676

（四）培训期间提供自助午餐，交通及住宿自理；

（五）参会代表请凭报名回执或汇款凭证报到；

（六）为保证培训质量和防疫需求，本次培训限定500人，报满即止。

（七）培训承办单位：北京正则润智科技有限公司

附件：

1：培训日程

2：报名回执

中国医疗器械行业协会

2021年6月29日

附件1：

新修订《医疗器械监督管理条例》和配套规章培训日程
时间	主题	主讲人
2021-7-29（周四）
09:00- 09:10	领导致辞	赵毅新
09:10- 12:00	新《医疗器械监督管理条例》上市前条款解读	医疗器械注册司
12:00- 13:30	午休
13:30- 15:00	《医疗器械注册管理办法》解读	医疗器械注册司
15:10- 17:00	《体外诊断试剂注册管理办法》解读	医疗器械注册司
2021-7-30（周五）
09:00- 10:20	新《医疗器械监督管理条例》上市后条款解读	医疗器械监管司
10:30- 12:00	新《条例》下的医疗器械生产监管	医疗器械监管司
12:00- 13:30	午休
13:00- 14:30	新《条例》下的医疗器械经营监管	医疗器械监管司
14:40- 17:10	《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况	医疗器械注册司
2021-7-31（周六）
09:00- 11:30	注册人制度全面解读	医疗器械注册司