大药厂物色了哪些在研项目 | 投资观察

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关键词：投资药厂药哪些

资讯来源：研发客

发布时间： 2021-09-10

近期，、万春布林与恒瑞医药的两项交易格外引人关注，共同特点在于都是国内生物技术公司与大型药企间的合作，且授权或合作的区域都在中国大陆或大中华区。

同样类型的交易事件在国内已不鲜见，早期的如是，再到2020年辉瑞分别与康希诺、的合作，以及2021年初君实生物与阿斯利康达成的商业化合作。

研发客梳理了近两年的同类交易，总结出生物技术公司与大型药企间的交易背后显露的趋势。

生物技术公司：融资新手段

与国内外大公司开展合作，已成为国内生物技术公司的融资新手段。

在与石药津曼特的合作中，康宁杰瑞有权收取的预付款及里程碑付款最高达到了10亿元人民币，消息公布的次日，康宁杰瑞港股股价上涨3.71%。万春布林与恒瑞的交易总金额更是达到了14亿元人民币，包括1亿元股权投资和不超过13亿元的首付款和里程碑款。

新药研发需要大量的资金成本，小型生物技术公司可以通过交易合作获取高额现金流，进一步推动在研产品的临床开发。研发客观察到，已有部分产品或公司取得了初步成果。

璎黎药业于今年2月获得了恒瑞的2000万美元股权投资，联合开发PI3Kδ抑制剂林普利司，该药已向国家药监局递交了上市申请。公司方面，天广实向恒瑞医药售出了三代CD20抗体MIL62在大中华区的商业化权益，获得了3000万美元的股权投资，进一步扩充其港股IPO的现金流。

观察这些合作的产品，共同的特点是已取得一定程度上的临床获益，亦或是具备成为“first-in-class”潜质，凭借实力获得资本的青睐。

。无论之前是否接受过其他HER2抑制剂治疗，入组该研究的HER2阳性患者都能从KN026治疗中获益，尤其是在HER2高表达组，患者的客观缓解率（ORR）为55.6%。康宁杰瑞成为国内为数不多开始关注HER2阳性胃癌的公司之一。

在治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的患者中，璎黎药业的林普利司ORR 达80%以上，疾病控制率（DCR）达 95% 以上。同样在滤泡性淋巴瘤领域，天广实的MIL62联合来那度胺疗效优异，ORR为78.4%，疾病控制率大于90%。万春布林的创新药不仅在预防 CIN适应症中同时获得了中美“优先审评”的资格，在非小细胞肺癌领域也取得不俗进展，Ⅲ期临床研究达到了OS主要研究终点。

大型药企：需要新鲜血液

国内创新生物技术公司需要资金支撑临床研发，传统大型药企也在积极创新转型，迫切需要为产品管线注入新鲜血液。

恒瑞医药无疑是动作最大的公司之一。2021年以来已与国内创新药企进行了联合开发，分别是璎黎药业的林普利司、万春布林的普那布林和天广实的MIL62。其中，普那布林有可能成为“first-in-class”药物获批上市，其余两款产品也在同类竞争者中排名前列。

除了看中产品本身的治疗潜力，恒瑞医药或许更注重与自己的管线开展联合治疗，双重开发产品临床价值。

璎黎药业的林普利司和天广实的MIL62所开发的适应症都是复发/难治滤泡性淋巴瘤，未来有联合用药的可能性。普那布林是一款非G-CSF类药物，首要开发的适应症是预防化疗对非髓性恶性肿瘤诱导的中性粒细胞减少症（CIN），与G-CSF联用时形成互补，是CIN治疗方案的创新性突破。恒瑞管线已有一款长效G-CSF创新药硫培非格司亭获批上市。

另一方面，普那布林在肿瘤、尤其是非小细胞肺癌中也展现了优异的疗效，并且可以与PD-1/L1药物开展联合治疗。目前Clinicaltrials.gov已登记了多项普那布林联合纳武利尤单抗或伊匹木单抗治疗NSCLC、SCLC的临床试验。恒瑞引进后或与PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合开发。

恒瑞作为传统企业产业转型和创新升级的代表之一，从2021半年报的数据看，其创新实力不减，上半年创新药销售收入52.07亿元，同比增长43.80%，占整体销售收入39.15%；研发投入达25.81亿元，比上年同期增长38.48%。2021年上半年获得5个创新药注册批件。

与康宁杰瑞交易的石药，在2021年上半年的研发投入也在持续加大，研发费用16.13亿元，同比增加了11%。并且石药在2021年上半年的交易收获颇丰，是除了恒瑞医药外，与国内创新药企开展合作最多的传统企业：

与倍而达药业合作，取得三代EGFR-TKI抑制剂瑞泽替尼（BPI-7711）的商业化权利；与康诺亚生物合作，获得IL-4Rα抗体CM310开发和商业化授权；与康宁杰瑞合作，获得HER2靶向双抗KN026在中国乳腺癌及胃癌两大适应症的开发和商业化权利。

其中KN026和CM310尚在临床II期。在国内，CM310是除已上市的度普利尤单抗外临床进展最快的IL-4Rα抗体。在HER2阳性胃癌领域，KN026面临的竞争者是来自恒瑞的HER2抑制剂吡咯替尼与CDK4/6抑制剂SHR6390的联合疗法，以及新码生物的HER2靶向 ADC药物ARX788。

倍而达药业的瑞泽替尼已申报上市，国内三代EGFR-TKI竞争激烈，已有3款奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼获批上市，其中奥希替尼和阿美替尼已通过谈判纳入医保目录，价格降幅均超过60%，瑞泽替尼上市后的放量将面临不小的压力。

此外，传统仿制药企业扬子江药业也加入了创新转型的队伍，在今年5月引进了迈威生物两款肿瘤药物，分别是rhG-CSF融合蛋白8MW0511和PD-1抗体9MW1111。其中rhG-CSF融合蛋白处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，9MW1111还在临床Ⅰ期。

国内PD-1的竞争格局已呈白热化，前有8款已上市产品，后有东阳光药、博安生物已开始申报PD-1生物类似药。

值得关注的是，处在生物技术公司第一梯队中的百济神州，也采用了联合开发的手段。2020年8月，百济神州作为被许可方，从百奥泰引进了贝伐珠单抗生物类似药BAT1706在大中华区进行开发、生产及商业化的权益。

贝伐珠单抗是VEGF抑制剂，与PD-1/L1单抗联合治疗多项肿瘤取得良好治疗效果，信达生物的PD-1抗体信迪利单抗注射液与贝伐珠单抗（达攸同）联合一线治疗晚期肝细胞癌已被CDE纳入优先审评。百济神州此举大有扩大核心产品联合治疗的可能性，目前Clinicaltrials.gov网站已登记了替雷利珠单抗+ BAT1706治疗晚期肝细胞癌的II期临床试验（NCT04948697）。

合作新模式：销售推广

产品上市后，比拼的是商业化推广和产能建设。生物技术公司缺乏商业化推广经验和团队建设实力时，寻找具备商业推广实力的大型药企合作，是双赢的局面。据研发客统计，同类型的合作基本发生在产品的临床Ⅲ期或递交NDA申请时。

而被选择的大型药企可以分为两类，一类是跨国公司，一类是国内大型药企。

跨国公司方面有拜耳、辉瑞、阿斯利康和住友制药。，弥补了自身销售推广经验的不足，也充分发挥了拜耳在中国糖尿病领域的销售优势。

君实生物与阿斯利康联手，将已获批适应症的非核心市场的独家推广权，以及泌尿肿瘤领域全国独家推广权全都授予对方。利用阿斯利康在县域市场的销售团队优势和渠道拓展能力，最大化PD-1抗体特瑞普利单抗的市场认知度。

辉瑞在2020年两度引进，分别获得康希诺的四价脑膜炎球菌结合疫苗、以及基石药业的PD-L1抗体舒格利单抗在中国大陆的商业推广权。中国市场的PD-1/L1竞争已从上市前转入了上市后，外企凭借成熟的商业化经验，能够帮助产品在上市后快速占领市场。

国内大型药企方面，获得商业化推广权最多的企业是恒瑞医药、石药，还有扬子江药业、先声药业。随着仿制药市场收益的日渐减少，传统企业凭借多年积累的销售实力，引进创新药的商业化权益，既能为铺开多年的销售渠道找到承接者，也能增加公司营收。

总第1404期

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