默沙东 8.7 亿美元引进！NASH 新药国内启动临床

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关键词：临床

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-08-15

8 月 15 日，据 Insight 数据库显示，默沙东 GLP-1R/GCGR 双重激动剂 MK-6024注射液在国内启动临床。

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

这是一项在健康中国受试者中评价 MK-6024 的安全性、耐受性和药代动力学的单次和多次给药 I 期临床研究（登记号：CTR20222066），目标入组人数为 56 人。

CTR20222066 临床试验

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Efinopegdutide（MK-6024）是由韩美（Hanmi Pharmaceutical）研发的一款每周一次胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/胰高血糖素（GL）受体双重激动剂。

2020 年 08 月，默沙东（Merck & Co）与韩美签订了独家许可协议。 根据协议，默沙东将获得 Efinopegdutide 在美国和全球范围内开发、制造和商业化的独家许可。Hanmi 将获得 1000 万美元的预付款，并有资格获得与 efinopegdutide 开发、监管审批及商业化有关的最高 8.6 亿美元的里程碑付款，以及基于产品销售额的两位数版税。Hanmi 保留 efinopegdutide 在韩国商业化的选择权。

不过，值得一提的是，此前韩美曾以 1.05 亿美元的预付款向强生许可了该产品，然而后续开展的针对肥胖症的 II 期临床试验数据未能说服强生继续推进开发 Efinopegdutide 。之后，默沙东就 Efinopegdutide 与韩美签订了独家许可协议，不过，默沙东拟将其开发用于非酒精性脂肪肝（NASH），而非肥胖症。

Efinopegdutide 医药交易

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针对 NASH ，去年 7 月，默沙东在 ClinicalTrials.gov 登记了一项 Efinopegdutide (MK-6024) vs 司美格鲁肽（semaglutide）治疗非酒精性脂肪肝（NAFLD）的头对头 IIa 期临床试验（登记号：NCT04944992）。

该项研究目前已完成所有受试者的招募工作，共 130 例。分别接受每周注射 Efinopegdutide 或每周注射 semaglutide 治疗。研究假设为：Efinopegdutide 优于 semaglutide 或 24 周后，efinopegdutide 组患者肝脂肪含量 (LFC) 相对于基线平均降低水平优于 semaglutide 至少 10%。

NCT04944992 临床研究