抢先恒瑞！君实PD-1鼻咽癌新适应症获批

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2月19日，国家药监局官网显示，君实生物PD-1特瑞普利单抗第二个适应症正式获批，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者。特瑞普利单抗也成为国内首个拿下鼻咽癌的PD-1。

       （资料来源：NMPA官网）

此次新适应症获批是基于POLARIS-02临床试验，POLARIS-02为一项多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，入组了190例既往接受过全身系统化疗失败的RM-NPC患者（≥18岁），接受特瑞普利单抗单药治疗（3mg/kg，IV，Q2W）。

结果显示，特瑞普利单抗在标准治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出了良好的抗肿瘤活性，总体有效率达20.5%，中位总生存期达到17.4个月，严格审核有92例患者符合NMPA严格定义的三线及以上治疗的晚期复发转移性鼻咽癌患者，针对这些反复治疗失败难治性鼻咽癌患者总体有效率仍然达到23.9%，中位疾病控制时间达21.5个月，中位总生存期为15.1个月。安全性方面，毒性反应谱与同类药物一致，未出现新的安全事件。

疗效瀑布图

       （图片来源于公开资料）

鼻咽癌是具有明显流行病学特征的肿瘤，全球80%鼻咽癌发生在中国，尤其以广东省为核心的华南地区高发，与EB病毒感染有关。近几年，随着放疗技术的进步和放化疗综合治疗的应用，非转移性鼻咽癌患者的总体5年生存率超过80%，但复发转移性鼻咽癌的整体预后不佳，铂类为基础的化疗失败后缺乏有效的治疗手段，亟需为二线及后线治疗确立有效的标准方案。

君实于2020年5月提交鼻咽癌的上市申请，同月，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认定。9月，9月，特瑞普利单抗注射液用于鼻咽癌的治疗获得美国FDA突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。

目前，国内只有恒瑞和君实PD-1提交了鼻咽癌适应症的上市申请，君实抢先恒瑞，拿下鼻咽癌这个适应症。至此，君实特瑞普利单抗已有2个适应症获批，黑色素瘤和鼻咽癌。

2019年全球PD-1/L1单抗药物市场规模已超过200亿美元。根据Research and Markets的预测，随着适应症的不断获批和新药上市的持续加速，未来全球PD-1/PD-L1销量将保持23.4%的年复合增长率，至2025年有望达500亿美元。未来3-5年，仍然是PD-1/L1群雄逐鹿的时代。

国内已上市及已报产PD-1/L1

       （根据公开资料整理，如有不全处，欢迎留言补充）

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