迪哲医药EGFR-TKI「舒沃替尼」拟纳入优先审评，针对非小细胞肺癌

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关键词：优先审评癌医药细胞药

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2023-01-08

▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，迪哲医药的舒沃替尼片拟纳入优先审评，针对适应症为携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。公开资料显示，舒沃替尼是新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），此前已被CDE纳入 突破性治疗品种 ，并获得美国FDA授予 突破性疗法认定 。

截图来源：CDE官网

肺癌中大约有85%属于非小细胞肺癌（NSCLC），EGFR突变是NSCLC常见的基因突变类型。EGFR 20号外显子插入（EGFR Exon20ins）突变与EGFR敏感突变不同，其独特的蛋白结构使得传统EGFR-TKI、免疫治疗与化疗对这类患者的治疗效果不佳。研究表明，23%~39%的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者在治疗初期就出现脑转移，而未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期很短。

舒沃替尼是迪哲医药研发的一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR-TKI。它对包括Exon20ins突变在内的多种EGFR和HER2突变都有较强活性，同时还对野生型EGFR具有高选择性。2022年5月，迪哲医药宣布国际知名期刊《癌症发现》（Cancer Discovery）已发表了舒沃替尼的药物研发、转化科学和临床研究成果。

在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会和2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）上，迪哲医药曾公布了舒沃替尼的一项在中国进行的开放、单臂、多中心2期注册试验数据，该研究主要针对既往接受过铂类化疗、携带EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者。截至2022年7月31日，接受舒沃替尼治疗的97例经化疗失败的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，纳入疗效分析集。

经盲态独立中心评估委员会（BICR）判定，舒沃替尼的这项中国注册研究达到了主要终点：患者 的客观缓解率（ORR）达到了59.8%； 31例基线 伴有脑转移的患者 占比32%，他们 经确认的ORR达到48.4% ；研究共纳入30种 EGFR exon20ins 突变亚型， 不论插入突变发生位置，均观察到抗肿瘤活性 。

此外，来自四项多中心临床研究（WU-KONG1、WU-KONG2、WU-KONG6和WU-KONG15）的安全性分析数据显示： 舒沃替尼整体安全性良好，常见不良反应类型与传统EGFR-TKI类似，且绝大多数为1-2级不良反应，临床可管理及恢复 。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网信息，迪哲医药正在开展一项随机、开放、国际多中心3期临床试验，以评估舒沃替尼对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性NSCLC患者中的抗肿瘤疗效。

希望舒沃替尼早日获批，为患者带来新的治疗选择。

参考文献：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 7， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]舒沃替尼治疗EGFR20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌中国注册临床达主要终点.Retrieved Sep 05，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/SfW3IQ6Z11NndgwgwnJ9XQ
[3]2022 ESMO：DZD1516国际多中心乳腺癌临床研究结果积极. Retrieved Sep 05，2022. From https://www.prnasia.com/story/374287-1.shtml
[4]中国临床试验登记与信息公示平台. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[5]迪哲医药重磅项目舒沃替尼荣登《Cancer Discovery》，彰显中国科创硬核实力.Retrieved May 5，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/6M6LFtV7_LWwb09rjD6Z8g

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