北京泰德抗纤维化 1 类新药启动临床，曾超 5 亿美元出海

6 月 1 日，Insight 数据库 显示，北京泰德自主研发的抗纤维化创新药 TDI01 在国内首次启动 I 期临床试验（登记号：CTR20221014）。TDI01 是一款高选择性 ROCK2 抑制剂，为该领域 First-in-class 品种，去年 2 月曾以最高总额超过 5 亿美元的金额将海外权益授权给美国制药公司 Graviton Bioscience Corporation。

临床试验详情

来自：Insight 数据库  （http://db.dxy.cn/v5/home/）

TDI01 是北京泰德自主研发的全新靶点、全新机制的 Rho/Rho 相关捲曲螺旋形成蛋白激酶 2（ROCK2）口服小分子药物，被列为国家十三五重大新药创制品种，目前开展临床试验的适应症为肺纤维化、非酒精性脂肪肝炎等，为该适应症领域 First-in-class 品种。目前，该品种已在中美获批并启动 I 期临床，进展顺利。

据悉，TDI01 是北京泰德正式立项的第一个原创新药项目。Insight 数据库 显示其有两个剂型在开发，本次启动临床的为混悬剂。

TDI01 混悬剂项目开发历程甘特图

来自：Insight 数据库  （http://db.dxy.cn/v5/home/）

器官纤维化 是以成纤维细胞增殖及大量细胞外基质聚集并伴炎症损伤、组织结构破坏为特征的一大类疾病的终末期改变，包括肺纤维化、肝纤维化和肾纤维化等。纤维化的发生可导致器官结构破坏和功能减退，乃至衰竭，对人类的生命和健康造成极大威胁。

在肺纤维化领域，特发性肺纤维化为最常见、最严重的形式，预后极差 ；目前，特发性肺纤维化全球约 300 万患者，我国保守估计 60 余万人；目前全球仅上市吡非尼酮和尼达尼布两款药物，全球销售额呈快速增长，我国尚无原创治疗纤维化靶向药物上市；据 GlobalData 数据库预测，2025 年特发性肺纤维化全球市场容量将达到 35 亿美金。

非酒精性脂肪肝炎 目前全球约有 3 亿患者，美国 3 千万人，我国保守估计有 5 千万人；非酒精性脂肪肝炎治疗领域目前全球空白，至今还没有上市的药物，根据 EvaluatePharma 的预测，全球 NASH 药物的市场规模在 2025 年将达到 400 亿美元。纤维化领域由于存在巨大未满足的临床需求，患者人数众多，已成为各大研发公司竞相研发的热点领域。

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