因安全性问题，辉瑞暂停 BCMA/CD3 双抗一关键期临床患者入组

5 月 4 日，辉瑞公布 2021 年一季报的同时，更新了管线进展，其中宣布暂停了其抗 BCMA/CD30 双特异性抗体关键 2 期临床试验的患者招募。

在今年 2 月，辉瑞宣布 Elranatamab（也称为 PF-06863135）双抗启动关键 2 期临床试验，研究代号 MagnetisMM-3，用于复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。但因为其在正在进行中的 1 期临床 MagnetisMM-1 中观察到 3 例外周神经病 AE 发生，已经暂停新受试者的入组，目前在组获益的患者将继续接受 Elranatamab 治疗。

在 2020 年 12 月举行的 ASH 年会上，辉瑞公布了 Elranatamab 治疗 R/R MM 的 I 期研究（NCT03269136）的安全性和临床应答结果。来自 30 例 R/R MM 患者（包括 3 例接受过 BCMA 靶向疗法治疗后病情进展的 R/R MM 患者）的数据显示，Elranatamab 在所有皮下注射剂量水平的安全性都是可控的，没有观察到剂量限制性毒性。在最高剂量水平下，有 83% 的患者实现临床应答。

辉瑞在去年 12 月的数据更新中未提及周围神经病变的病例，这种疾病在影响多根神经时被称为多发性神经病。此前，安进在研的 BCMA/CD3 双特异性抗体 AMG 420 在一项 42 名受试者的研究中也发现了 2 例周围型多发性神经病，目前，该产品已经不在安进的产品线中。

面对自身的 BCMA 安全性问题，辉瑞暂停了关键期试验的给药，同时向 FDA 提供了有关周围神经病变病例的更多信息，目前已经获益的患者可以继续接受 Elranatamab 治疗。

据 Insight 数据库显示，目前全球进入临床阶段的 BCMA 双抗项目共有 6 个，除了辉瑞和安进外还有再生元、艾伯维正在布局。而目前只有安进的 AMG701 已在国内获批临床，用于多发性骨髓瘤。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）

在国内，在研的 BCMA 靶向双抗药物中，目前只有山东新时代的国产 1 类新药获批临床，强生的 Teclistamab 和上述辉瑞的 PF 06863135 正在申请临床。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）

辉瑞第一季度的更新还带来了两个项目终止的消息，分别是治疗溃疡性结肠炎的 IL-10 药物 Dekavil 和用于治疗类风湿性关节炎的 JAK3 / TEC 抑制剂 Ritlecitinib 的研究。

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