维昇药业首个关键3期临床试验达到主要终点

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关键词：药业期临床终点临床药

资讯来源：药时代

发布时间： 2022-05-25

摘要

隆培促生长素每周一次治疗儿童生长激素缺乏症疗效优于生长激素日制剂且安全性和耐受性良好

2022年5月23日 ，专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司 维昇药业 （VISEN Pharmaceuticals）宣布其长效生长激素—— 隆培促生长素 （lonapegsomatropin, TransCon hGH）3期关键临床试验达到主要终点。该试验是一项针对中国儿童生长激素缺乏症治疗的随机、开放、阳性对照临床试验。主要结果显示： 对于儿童生长激素缺乏症, 每周给药一次且释放未经修饰生长激素的隆培促生长素治疗效果优于生长激素日制剂。

维昇药业首席执行官兼董事卢安邦介绍道：“该试验达到主要终点：研究显示隆培促生长素非劣且优效于生长激素日制剂。 隆培促生长素治疗儿童生长激素缺乏症患者52周时，年化生长速率显著高于生长激素日制剂（p=0.0010）。 ”

该试验的主要结果也显示：隆培促生长素耐受性良好，安全性与生长激素日制剂相当。其用于中国儿童生长激素缺乏症治疗的安全性特征与先前报道的全球数据一致。

维昇药业计划在完成所有准备工作后，向国家药品监督管理局（NMPA）递交隆培促生长素的生物制品注册上市许可申请（BLA）。

维昇药业拥有隆培促生长素在大中华区的独家开发、制造和商业化权益。隆培促生长素在大中华区以外的全球临床开发由Ascendis Pharma A/S负责，该药已分别于2021年8月和2022年1月被美国食品和药品监督管理局（FDA）及欧盟委员会（EC）批准用于儿童生长激素缺乏症。

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