助力中国医疗器械企业落子欧洲，第195期广东医谷开放日圆满举办

比利时王国驻广州总领事馆法兰德斯大区商务处商务领事Eva Verstraelen为本次活动致开场辞，并向与会嘉宾分享了法兰德斯的投资机遇。比利时是世界领先的制药强国，在欧洲排名第一，其中法兰德斯大区在比利时的生命科学产业中扮演着重要角色。她围绕法兰德斯的地理位置、交通、人才、税收政策、租金成本及其它创新优势展开分析，并对有意向赴比利时法兰德斯大区投资的中国企业表示欢迎。

广东医谷执行总裁谢嘉生在致辞中表示，广东医谷成立了国际医疗产业创新中心(IMIC)，旨在促进医疗信息的多边交流，为国内外企业提供国际对接平台。目前，已经举办了数十场国际交流活动，挖掘了300+海内外优秀项目，提供了优质的行业交流平台。除此之外，还打造了链接全球生物医药和医疗器械的产业服务平台——医谷产孵，平台一经上线就获得了众多产业用户的青睐，目前已经突破了3W+用户。谢嘉生总裁还提到，广东医谷高度重视与比利时的交流合作，期待通过本次交流与合作，推动更多的医疗创新要素集结，助力两国的生物医药产业高质量发展。

比利时王国驻广州总领事馆法兰德斯大区商务处科技领事Peter Tanghe针对比利时法兰德斯生命科学的产业情况作主题分享。他提到，比利时王国法兰德斯大区是欧洲生命科学的中心，200公里内就有300多家生物技术公司及164 家顶级医院，有完善的生命科学生态系统。近年来，法兰德斯的生命科学产业发展迅速，从人均来看，比利时的医药研发世界领先。目前，有1800多种药物正在比利时研发，同时，欧洲近12.5%的生物技术研发投资在比利时进行。他还指出，法兰德斯优越的生态系统、人才和卓越的研发能力可以助力企业迅速拓展欧洲市场并扩大规模。

比利时QbD集团业务专员Jens Vandormael 在分享中提到，QbD集团为医疗器械企业提供专业CRO服务，主要为医疗器械、体外诊断试剂领域的企提供医疗器械临床试验、医学撰写、全球注册、GMP咨询等专业化技术服务。他还结合了过往优秀项目经验进行了详实的分享，并表示，QbD集团未来将在全球多个地区进行投资，为更多生命科学领域的企业提供优质的服务。

比利时QbD集团医疗器械业务地区经理Anne-Sophie Grell通过线上分享，向大家介绍了欧盟医疗器械注册法规。她指出，2021年5月开始适用的《欧洲医疗器械法规2017/745（MDR）》对医疗器械制造商获得CE认证标志并保持进入欧洲市场的方式带来了重大变化。随后，围绕MDR主要变化内容、MDR切换对中国企业带来的挑战、MDR合规的应对建议这六个方面展开分享，帮助企业了解MDR法规及其新增的合规要求。

对于IVD产品生产商，新法规将带来哪些影响？面对这些变化与挑战，它们又该如何应对？比利时QbD集团监管事务及服务总监Kirsten Van Garsse在线上分享了她对欧盟体外诊断医疗器械IVDR重大变化的思考。她表示，欧盟是各医疗器械制造企业核心目标之一，也是全球第二大体外诊断设备市场，2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）发布，过渡期为5年。过渡期后所有IVD产品必须满足IVDR要求。随后，又围绕了IVDR在分类规则上的变化进行详实的分享。

本次活动中与会嘉宾们与主讲人就欧盟医疗器械及IVD注册新法规的相关问题深入的进行了交流互动，气氛热烈，并对落地比利时法兰德斯、拓展欧盟市场的发展前景、现状和未来发展方向有更加清晰地认识和了解。

未来，广东医谷将继续加强与比利时法兰德斯的交流合作，进一步赋能中国医疗器械企业创新升级，加速融入欧洲市场，共同推动中比生命科学事业的发展。