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国内新药获批

【前列腺癌】安斯泰来恩扎卢胺在中国获批治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌

今日，NMPA药品批件发布通知显示，安斯泰来恩扎卢胺（enzalutamide，Xtandi）在中国获新的批准文号。去年12月20日，该药拟用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌成年男性患者的上市申请获CDE纳入优先审评，理由是具有明显治疗优势的创新药。（即刻药闻）

【神经肿瘤】百济神州引进的抗癌新药迪妥昔单抗上市申请获CDE受理 

11月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州与EUSA Pharma等公司共同递交了迪妥昔单抗注射液的上市申请，并获得CDE受理。根据公开信息，迪妥昔单抗是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的GD2靶向单克隆抗体QARZIBA（dinutuximab beta）。该产品已于今年9月被CDE纳入优先审评，拟开发用于多种神经母细胞瘤。（医药观澜）

【骨髓瘤】正大天晴即将拿下重磅MM药物「泊马度胺」首仿

近日，正大天晴3类仿制药「泊马度胺胶囊」的上市申请（相关受理号为CYHS1800187/188）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着“首仿王”有望再下一城，拿下泊马度胺首仿。泊马度胺(pomalidomide)是继沙利度胺和来那度胺后的新一代度胺类药物，适用于既往接受过至少两种药物(包括来那度胺、硼替佐米)且最近治疗进行中或 治疗完成60天内疾病进展的多发性骨髓瘤（MM）患者。（CPhI制药在线）

国外新药获批

【肝癌】罗氏Tecentriq联合Avastin疗法在欧获批

11月2日，罗氏宣布欧盟委员会已批准Tecentriq®（atezolizumab）与Avastin®（bevacizumab，贝伐单抗）联合用于治疗未接受过系统治疗的晚期或不可切除肝细胞癌成人患者。（新浪医药新闻）

【肺癌】晚期肺癌免疫治疗新药Libtayo 临床试验死亡率降43% 

近日，美国FDA接受了PD-1抑制剂Libtayo的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，用于PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。预计明年2月底前做出审批回复。（新浪医药新闻）

临床试验进展

【前列腺癌】诺华Poseida实体瘤自体CAR-T疗法前列腺癌临床限制解除 

近日，Poseida宣布，美国FDA已解除对P-PSMA-101治疗转移性去势抵抗性前列腺癌I期试验的临床限制，该公司计划立即恢复试验。（新浪医药新闻）

【胆管癌】联拓生物宣布获得Infigratinib在中国大陆3期临床试验批件

联拓生物今日宣布已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)关于Infigratinib的3期PROOF临床试验批件。Infigratinib是一种潜在的用于治疗伴有FGFR2基因融合的局部晚期或转移性不可切除胆管癌患者的一线治疗方式。 （药王）

行业动态

Cell突破成果：癌症免疫疗法“新武器”——β-葡聚糖

最新发表在Cell杂志上的一项研究揭示，先天免疫系统可能是开发成功的免疫疗法一个重要但被忽视的组成部分。未来或许可以将来自β-葡聚糖训练过的供体的中性粒细胞转移到受体癌症患者中来发挥抗癌作用。（医药魔方）

疾病进展或死亡风险降30% (SINE)XPO1抑制剂获3期积极顶线结果

11月3日，Karyopharm Therapeutics公司宣布，其创新选择性核输出蛋白抑制剂（SINE）Xpovio（selinexor），在一项随机双盲、含安慰剂对照的临床试验SEAL的3期临床部分获得积极顶线结果。在治疗晚期不可切除的去分化脂肪肉瘤（dedifferentiated liposarcoma）患者时，Xpovio达到了显著延长无进展生存期（PFS）的主要终点，与安慰剂相比，使疾病进展或死亡的风险降低了约30%。这项研究的详细结果将于2020年11月20日在结缔组织肿瘤学会（CTOS）年会上汇报。（药明康德）

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