“少女针”,获批

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关键词: 获批
资讯来源:医谷
发布时间: 2021-04-16

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2013年,网上曾曝出一则关于“天后王菲豪掷500万新台币(约合人民币超115万)在台湾打了童颜针”的消息,一时间,“童颜针”成为众多求美者讨论的热点话题,日前,“童颜针”的姐妹产品“少女针”以械字号获批。


  有别于玻尿酸


近日,华东医药发布公告称,其英国全资子公司Sinclair(曾于2018年被华东医药以1.69亿英镑价格收购)的产品Ellansé“少女针”收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,可用于皮下层植入,以纠正中、重度鼻唇沟皱纹。



受该消息提振,华东医药连续涨停,截止今日收盘(4月16日),华东医药报每股41.7元,总市值超729亿。


根据公告介绍,Ellansé少女针是一种修复型填充产品,主要成分为70%的CMC(水溶性凝胶)+30%PCL(聚已内脂微米晶球),其主要先通过CMC进行快速填充,然后PCL微球会重启注射部位皮下的胶原新生,重塑胶原支架,产生自然、安全、持久的效果。


事实上,在“少女针”之前,也有多款主打用于鼻唇沟皱纹填充的产品,主要包括玻尿酸产品,比如爱美客的注射用修饰透明质酸钠凝胶、医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶;昊海生科的注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用修饰透明质酸钠凝胶等产品均可通过皮下层注射,均用于纠正中、重度鼻唇沟皱纹。但相较于玻尿酸填充剂,玻尿酸填充剂只是修饰性填充(打完吸收后短期恢复原样),Ellansé少女针的CMC成分虽然同样却会被人体所吸收,但另一成分PCL发挥功用,刺激体内的胶原蛋白增生,取代被吸收的凝胶载体,让皮肤停留在施打时的效果,保持少女般的容颜,“从根本上治疗面部衰老”。


另据Sinclair的企业官网信息绍,Ellansé分为四种型号S、M、L、E,因可刺激胶原蛋白的产生,可维持效果为1至4年(取决于不同产品型号),Sinclair还列举数据称,在治疗后的第24个月,有82%的患者对Ellansé感到满意,其中78%的患者希望重复进行Ellansé治疗。


截止目前,Ellansé已在60多个国家或地区获得注册认证或上市准入,相关数据数据显示,少女针的销售市场主要集中在欧洲、中东和南美,一年销售额大约2亿,2009-2017年,少女针累计销售60余万支。


华东医药方面表示,公司已准备好Ellansé的上市相关推广工作,Sinclair将尽快安排其荷兰工厂按照中国许可批准的包装要求开展Ellansé产品的生产并出口中国的工作,预计将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。


在定价方面,由于刚刚获批,Ellansé定价尚未公布,有行业人士表示,定价将决定了少女针未来主打的消费群体和可能的单品峰值规模,合理的定价能够助力产品快速放量。


  “少女针”将正面PK“童颜针”


说到“少女针”,就不得不提到其另外一款同样关注度颇高的产品,也就是文章开头提到的“童颜针”,该产品同样优于玻尿酸的效用,其“童颜针”填充效果自然,能刺激自体产生胶原蛋白,适应症更广。


根据兴业证券与金融研究院整理的统计信息,国内已有多款“童颜针”产品获批上市,不过均是以一类医疗器械产品获批,而“玻尿酸三巨头”之一的爱美客的“童颜针”(聚左旋乳酸填充剂)是现阶段唯一一家以三类医疗器械提交上市注册的产品,但目前尚未获批,正处于审核阶段,有报道称,其在去年年底就已经做完了现场核查,今年2月已经到了补充材料的阶段,材料完善后即可获批上市了,具体节奏则取决于监管层面。



另外,爱美客方面此前还透露,相较于传统的“童颜针”,公司的新一代“童颜针”加了微球,可以均匀地悬浮,解决了微球团聚的现象(此前限制“童颜针”市场扩大的一大因素即产品悬浮性差,会造成硬结风险等),且微球更小,解决了可能出现的肉芽肿问题。


由于同样是长效注射剂且效用相近,价格也相差不多,这也意味着爱美客即将获批的“童颜针”和华东医药的“少女针”将迎来正面角逐。据此前有券商组织“童颜针”专家交流会议纪要来看,以目前市面上的“童颜针”而言,国内品牌出厂价集中在500元-750元/支,终端价格则一般按部位定价,比如注射太阳穴、额头、法令纹等,平均1.2-1.5万/次,主要是针对35岁以上的高收入客户.而“少女针”参照海外情况,约合人民币1.2-1.3万元/针左右,正常一个客户用量是3-5万元,大多数是4-5万元。


根据瞪羚社的报道,已有国内券商研究机构对于华东医药少女针和爱美客童颜针的收入规模进行了测算。


总体而言,似乎机构对华东医药的销售数据更为乐观,这大概率是因为少女针在国外的效用和安全性已得到验证,推广放量的速度可能会更快。


但也有分析人士表示,其实对于华东医药的“少女针”同样不要过于乐观,相较于“童颜针”目前海外市场每年一到两百万支的销量,“少女针”的海外市场并未完全打开,如果在海外市场上阻碍重重,”少女针“在进入中国市场后可能面临受阻。


文 | 医谷





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