【药研发0926】浦润奥可入脑c-Met抑制剂报产 | FIC青光眼新药获FDA批准上市...

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关键词：抑制剂制剂新药FDA批准上市FDA药研发药研发批准上市

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-09-26

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

浦润奥可入脑c-Met抑制剂报产。鞍石生物旗下浦润奥生物c-Met抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊的上市申请获CDE受理，推测适应症为：用于MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。bozitinib是一款能够透过血脑屏障的小分子1类新药，通过阻断ZM融合基因下游信号通路，以达到抑制肿瘤生长和侵袭的作用。此前，该新药已被CDE纳入突破性治疗品种，以及优先审评通道。

国内

药

讯

1.诺华CDK4/6抑制剂新适应症在华报产。诺华CDK4/6抑制剂琥珀酸瑞波西利片（琥珀酸利柏西利片）的新适应症上市申请获CDE受理。这是该新药在中国申报的第二项上市申请，该产品的首个适应症上市申请目前正接受CDE的“审评审批”。利柏西利（ribociclib）最早于2017年3月在美国获批上市，商品名为Kisqali，目前已获批：与芳香化酶抑制剂联用治疗绝经前/围绝经期以及绝经后HR+/HER2-晚期或转移性女性乳腺癌患者；与氟维司群联用作为初始内分泌治疗或用于初始内分泌治疗失败疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性女性乳腺癌患者。

2.罕见病新药「曲恩汀」在华报产。Orphalan公司四盐酸曲恩汀薄膜衣片的5.1类新药上市申请获CDE受理。曲恩汀（trientine，Cuvrior）是一款铜离子络合剂，已获FDA批准上市，用于治疗脱铜且对青霉胺耐受的稳定威尔逊病（Wilson's disease，又称肝豆状核变性）成年患者。这是一种罕见的慢性遗传病，在中国已被纳入《第一批罕见病目录》，这类患者因肝脏铜转运受损而可能威胁生命。

3.恒瑞儿童用镇静药拟纳入优先审评。恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由被CDE拟纳入优先审评，用于儿童术前镇静（如儿童全身麻醉）。右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，原研产品由Oricon Pharma与雅培联合研发，商品名为Precedex。值得一提的是，恒瑞医药开发的盐酸右美托咪定注射液此前已在中美两国获批上市。

4.勤浩ERK1/2抑制剂获批实体瘤临床。勤浩医药1类新药GH55胶囊获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于MAPK突变的晚期实体瘤。GH55是一款双机制ERK1/2抑制剂，它在抑制ERK1/2激酶活性的同时，能够抑制MEK对于ERK1/2的激活，防止由于负反馈调节造成的耐药。目前全球范围内尚无ERK1/2抑制剂获批上市。GH55是勤浩医药中美双报项目，其美国IND申请也在积极筹备中。

5.百奥泰Nectin-4靶向ADC获批临床。百奥泰1类生物制品注射用BAT8007获国家药监局临床许可，拟开发用于晚期实体瘤。BAT8007是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），其毒素小分子有较强的旁观者效应，可有效克服肿瘤组织的异质性，以达到高效的抗肿瘤活性；此外，该药物在血浆中释放的毒素小分子极低，具有较好的稳定性及安全性。BAT8007也是百奥泰自主研发的第5个ADC获批进入临床。

国

际

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药

讯

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1.FIC青光眼新药获FDA批准上市。Santen公司与UBE联合开发的新型EP2激活剂Omlonti（omidenepag isopropyl）获FDA批准上市，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。Omlonti具有独特的作用机制，它通过选择性激活EP2受体来降低眼内压。在Ⅲ期临床中，Omlonti单药或与噻吗洛尔滴眼液联用，为患者带来52周的持续的眼压降低。2018年11月，这款眼药水已在日本批准上市，商品名为Eybelis。

2.阿斯利康TSLP靶向哮喘新药获欧盟获批上市。阿斯利康与安进联合开发的TSLP单抗Tezspire （tezepelumab）获欧盟批准上市，用于12岁及以上严重哮喘患者的附加维持治疗。在关键Ⅲ期临床NAVIGATOR中，与安慰剂相比，tezepelumab维持治疗使患者每年哮喘急性加重率（AAER）降低56%（p<0.001）。Tezspire也是全球首款获批治疗严重哮喘不受任何表型或生物标志物限制的生物制剂，已于去年12月获FDA批准上市。

3.Ferring微生物组疗法获FDA专家支持。FDA疫苗与相关生物制品产品咨询委员会（VRBPAC）推荐批准Ferring公司旗下公司Rebiotix开发的微生物组疗法RBX2660（Rebyota）上市，用于预防艰难梭菌感染。RBX2660不含任何抗生素，旨在帮助患者恢复肠道微生物群落。在Ⅲ期临床RBX2660中，RBX2660治疗组8周后较安慰剂组有更高患者比例达到主要疗效终点（70.4%vs58.1%）。如果获批，Rebyota将成为全球首款微生物组疗法。

4.长效多发性硬化新药Ⅲ期临床积极。Mapi公司开发的醋酸格拉替雷的长效注射制剂GA Depot（商品名Copaxone），在每月一次（剂量为40 mg）注射治疗复发型多发性硬化（RMS）患者的Ⅲ期临床达到主要终点。与安慰剂相比，GA Depot使患者的年复发率显著降低了30.1%。目前，药物已进入为期一年的开放标签期扩展试验；针对各次要疗效终点的研究和安全性分析正在进行中。

5.非阿片类长效局部镇痛药Ⅲ期临床积极。Pacira公司非阿片类长效局部镇痛药EXPAREL（布比卡因脂质体注射混悬剂）与盐酸布比卡因相比，作为腘窝坐骨神经阻滞剂用于接受拇囊炎切除术的患者术后局部镇痛的Ⅲ期临床结果积极。结果显示，与盐酸布比卡因相比，EXPAREL单剂能够在术后96小时内显著降低患者的累积疼痛评分（p<0.00001），并显著减少阿片类药物的消耗量（p<0.001），降幅高达78%。Pacira计划明年初向FDA提交补充新药申请（sNDA）。

6.阿斯利康终止PCSK9反义疗法高胆固醇血症开发。阿斯利康与Ionis公司联合开发的反义寡核苷酸药物ION449（AZD8233）在用于治疗高胆固醇血症经治患者的IIb期研究（SOLANO）达到主要疗效终点。与安慰剂相比，每月皮下注射60mg ION449治疗的患者在28周后，LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）水平降低62.3% (p<0.001)，并具有良好的耐受性。但这些结果并不符合阿斯利康投资的III期开发项目的预期标准，该公司决定不将ION449推进到高胆固醇血症的III期研究。

医

药

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热

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点

1.“手术机器人”使用和收费文件出台。湖南省医保局日前发布《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费的通知》，系统明确了手术机器人定义、收费方式及定价。文件指出，医疗机构使用“手术机器人”辅助操作统一作为手术价格项目的“加收项”进行收费，其中，手术机器人辅助操作系统只具备和发挥导航定位功能的，每例手术加收40%，核心术式价格在每例5000元以上的，加收标准按每次2000元封顶。手术机器人辅助操作系统只发挥手术规划、术前模拟功能的，辅助操作价值在手术价格中体现，不另立项收费。手术机器人辅助操作系统加收费用暂不纳入医保基金支付范围。

2.童荣生任四川省人民医院副院长。据四川省人民政府网站消息，四川省人民政府决定：任命童荣生为四川省医学科学院·四川省人民医院副院长（试用期一年）。根据公开信息，童荣生，男，1965年7月出生，主任药师，四川省人民医院药学部（药物临床试验中心）主任、临床药物研究所所长、个体化药物治疗四川省重点实验室主任。

3.儿童孤独症筛查干预关口前移。国家卫健委日前印发《0～6岁儿童孤独症筛查干预服务规范（试行）》强调，要求将儿童孤独症防治工作关口前移，要开展群体防控尽早发现发育异常的个体；建立完善儿童孤独症乡级初筛、县级复筛、专业医疗机构诊断康复的服务模式；引导家庭积极主动接受孤独症筛查、诊断和干预服务；鼓励患儿家长积极参与干预康复，促进患儿症状改善和康复。