国内唯一获批上市的BRCA突变检测NGS产品再添新药适应症

 收藏

关键词：上市获批适应症

资讯来源：基因谷

发布时间： 2022-02-10

　　在辞旧迎新之际，肿瘤PARP抑制剂精准治疗再传捷报：国家药监局发布通知，国内唯一获批的人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（简称BRCA检测产品）再添新药“帕米帕利”伴随诊断适应症！至今，该BRCA检测产品已成为两个PARP抑制剂药物（奥拉帕利和帕米帕利）的伴随诊断，我国卵巢癌诊疗步入BRCA常规检测和PARP抑制剂普及应用的新里程。

精准治疗，检测先行

　　PARP抑制剂的出现，为卵巢癌患者的长期生存带来了治疗新曙光，特别是2021年12月，国家医保局将四款PARP抑制剂纳入医保报销范围，大幅度降低了患者的经济负担，让精准治疗药物有机会惠及众多患者。但是，能否用该类药物治疗并享受医保福利，要取决于BRCA1/2基因检测结果，精准治疗，检测先行！BRCA检测产品更多药物适应症的获批，必将加速医保药物精准惠及更多患者。

　　本次BRCA检测产品新药适应症的获批，是基于BRCA检测产品作为伴随诊断筛选卵巢癌患者入组百济神州（苏州）生物科技有限公司生产的帕米帕利胶囊的II期药物临床试验（BGB-290-102）所取得的成功。该试验共入组113例gBRCA突变的卵巢癌患者，其中101例患者纳入有效性评价分析集，包括82例对铂类药物敏感的卵巢癌（PSOC）患者以及19例对铂类药物耐药的卵巢癌（PROC）患者，评估的疗效结果显示：BRCA突变阳性患者均可从帕米帕利的治疗中获益，其中PSOC患者获益更明显。

ORR：客观缓解率；DCR：疾病控制率；CR：完全缓解；PR：部分缓解；SD：疾病稳定；mDOR：中位缓解持续时间；95%CI：95%置信区间。

化繁为简，造福患者

　　NGS是BRCA突变检测的最佳技术，然而，常规NGS检测复杂而冗长的实验操作和数据分析给临床应用带来了挑战。艾德生物的BRCA检测产品充分考虑到临床应用痛点，采用创新技术，为临床打造了一款简便实用的的应用级NGS产品！产品操作简单，最快3天即可完成检测，联合同步获批的一键式自动化分析系统，可快速出具清晰易懂的检测报告，极大地方便了临床普及应用，让更多患者有机会从医保药物PARP抑制剂的治疗中获益。

携手抗癌，治愈可期

　　精准医疗的不断进步让癌症“治愈”成为可能。从第一个PARP抑制剂的上市，到4个PARP抑制剂全部纳入医保，从BRCA检测产品获批作为伴随诊断指导奥拉帕利临床应用，到新增成为帕米帕利的伴随诊断，我们看到了卵巢癌治愈的曙光。这一路有药企和诊断企业的精诚合作，有国家药监局和医保部门的创新突破，更有病理和临床的戮力同心，携手推动更多更好的诊断和治疗手段落地临床，让更多肿瘤患者获益。

点击加入基因俱乐部成就行业精英

目前已有500+行业精英加入基因俱乐部