全球首款KRAS抑制剂！安进AMG 510获FDA加速批准上市，治疗非小细胞肺癌

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关键词：安进细胞FDA上市治疗批准上市癌抑制剂制剂

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-05-29

当地时间5月28日，安进公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准其KRAS ^G12C抑制剂LUMAKRAS ^™ (Sotorasib，研发代号AMG 510) 上市，用于治疗至少接受过一种前期全身性治疗的KRAS ^G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者。

这是全球首款靶向任何KRAS基因突变的抗癌疗法，意味着经过科学家们40多年的努力，这场现代医学与“不可成药”靶点KRAS的斗争有了新的进展！

肺癌是世界上最常见的癌症之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的80%。而KRAS ^G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一，占比为13%。

AMG 510是全球首个进入临床阶段的KRAS ^G12C共价抑制剂，能够将 KRAS ^G12C锁定在失活状态，从而抑制KRAS的活性。在2019年的ASCO会议上，这款产品凭借90%的疾病控制率和50％的有效率数据惊艳全场，并成为当年最火的抗癌药。

此次AMG 510获得FDA批准，是基于关键的CodeBreaK 100 2期临床试验的数据。在124名KRAS ^G12C突变的NSCLC患者中，每天一次口服 960 mg AMG 510 ，客观缓解率为 36%，疾病控制率达81%，中位缓解持续时间为10 个月，其中58%的患者持续缓解时间≥6个月。 在不良反应方面，AMG 510带来的最常见不良反应为腹泻，肌肉骨骼疼痛，恶心，疲劳，肝毒性和咳嗽。

FDA建议，医护人员应该在患者开始和服用AMG 510之前监测患者的肝功能测试，如果患者出现肝损伤，则应谨慎使用该产品，同时如果患者出现间质性肺病症状，则应停止使用该产品。患者在服用AMG 510时应避免服用酸还原剂、诱导或作为肝脏某些酶底物的药物以及作为P-糖蛋白底物的药物。

安进公司研发执行副总裁David M. Reese博士说：“对于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者来说，LUMAKRAS的批准是一个突破性的时刻。这个过去被认为‘不可成药’的靶点，终于迎来了一款靶向药物。而这个临床项目的开发，对于安进的科学家和临床人员而言，是一场与癌症的竞赛，从用于首位患者到获得FDA批准，只用了不到3年的时间！”

肿瘤卓越中心主任，FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur博士说：“LUMAKRAS的批准标志着我们朝着癌症治疗迈出了重要的一步，未来将会有更多癌症患者能够拥有个性化的治疗方法。”

据悉，百济神州已于2019年和安进公司达成合作，将共同进行AMG 510在中国的开发工作。

祝贺AMG 510上市，期待这款产品能够造福更多癌症患者！

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