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摘要
国家药监局药品审评中心（CDE）日前发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）的公告》，涉及327个品规产品的参比制剂，超过240个品规、80个品种注射剂。鉴于首次有注射剂剂型产品进入参比制剂目录，业界普遍认为---化学药注射剂一致性评价已正式启动。
3月29日，国家药监局食品药品审核查验中心发布通知，将对盐酸氨溴索注射液等7个化学仿制药注射剂注册生产现场检查。毫无疑问，这7个品种一旦顺利通过现场核查，相关品种将很快获得上市资格，并视同通过一致性评价。
截止4月1日，CDE受理承办的注射剂一致性评价补充申请受理号超过230个，其中半数品种出现在第21批参比制剂目录中，科伦药业、扬子江药业、恒瑞医药、齐鲁制药、中国生物制药等企业均表现积极。
多数注射剂给药后不通过人体固有的保护屏障直接进入血液大循环。因此，相对于普通口服制剂，注射剂安全性风险高、再评价难度大。此外，生产工艺方面，批间稳定性差，漂移比较大，以及很多注射剂辅料未分级管理，与玻璃、胶塞相容性等问题，长期困扰企业。
据悉，将于5月8日在杭州国际博览中心举办的第82届API China,与其同期举办的中国国际医药包装展，中国国际药用辅料配料展备受行业关注与热议。600多家来自医药包装、药用辅料的行业领军企业将集中亮相，展会期间，还将举办注射剂一致性评价技术和法规研讨会等30多场内容丰富的会议活动。
部分注射剂相关的药包企业
| 公司名称 | 展位号 |
| 杭州耀元玻璃有限公司 | 3BD12 |
| 德清县冠利包装材料有限公司 | 3BD17 |
| 扬中市鸿运制盖厂/扬中鸿运医药包装有限公司 | 3BD55 |
| 缙云县王氏铝塑制盖厂 | 3BD66 |
| 淄博瑞月包装材料有限公司 | 3BE03 |
| 珠海市华鹰药用包装材料有限公司 | 3BE05 |
| 哈尔滨展鹏医药包装有限公司 | 3BE58 |
| 德清县正欣包装材料有限公司 | 3BE68 |
| 杭州树杰包装有限公司 | 3BE69 |
| 磐安县三联药品包装有限公司 | 3BE70 |
| 青岛华仁医疗用品有限公司（青岛华仁塑胶医药用品有限公司） | 3BF07 |
| 杭州临安盛翔科技有限公司 | 3BF20 |
| 濮阳市新和实业发展有限公司 | 3CB01 |
| 山东阿华医药材料科技有限公司 | 3CB02 |
| 成都市金鼓药用包装有限公司 | 3CB05 |
| 康宁（上海）管理有限公司 | 3CB08 |
| 安阳尼普洛昌达医药包装有限公司 | 3CB20 |
| 重庆首键医药包装股份公司 | 3CB51 |
| 河北橡一医药科技股份有限公司 | 3CC01 |
| 日本电气硝子株式会社 | 3CC06 |
| 宁波正力药品包装有限公司 | 3CC08 |
| 重庆正川医药包装材料股份有限公司 | 3CC16 |
| 成都平原尼普洛药业包装有限公司 | 3CD02 |
| 肖特新康药品包装有限公司 | 3CD08 |
| 浙江周庆药品包装有限公司 | 3CE23-1 |
| 江苏潮华玻璃制品有限公司 | 3CG01 |
| 山东省药用玻璃股份有限公司 | 3CG16 |
| 雷诺丽特朗活医药耗材（北京）有限公司 | 3CG23 |
| 江苏长江盖业有限公司 | 3CG25 |
| 烟台华胜医药包装有限公司 | 3CH23 |
| 湖北利康医用材料股份有限公司 | 3CI01 |
| 浙江项氏盖业有限公司 | 3CI03 |
| 烟台鑫汇包装有限公司 | 3CI06 |
| 山东康和医药包装材料科技有限公司 | 3CI51 |
| 洛阳豫洛瓶盖有限公司 | 3CI67 |
| 沧州星辰玻璃制品有限公司 | 3CI73 |
| 安徽华能医用橡胶制品股份有限公司 | 3CJ01 |
| 天津市启恒科技有限公司 | 3CK53 |
| 安徽双津实业有限公司 | 3CK58 |
| 山东富海实业股份有限公司 | 3CK67 |
| 靖江市焱鑫包装材料有限公司 | 3CK76 |
。
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部分注射剂相关的药用辅料企业
对比普通的口服固体制剂，注射剂产品的终端覆盖更大、销售金额更高。“此次公布注射剂参比制剂情况，政策端正在释放明显信号，注射剂仿制药一致性评价工作或将进一步得到提速。”
基于注射剂的给药特点，各国医药卫生部门均将其视为重点监管品种之一，据《2017年国家药品不良反应监测年底报告》，2017药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占61%、其他注射给药占3.7%、口服给药占32%、其他给药途径占3.3%。正因如此，具有规范研发和高品质生产注册申报水平的药品生产企业或在海外规范市场有产品注册梯队的公司，相关产品的核心能力已经经过监管和市场考验，均有望在新一轮的注射剂市场升级中抢占先机。
事实上，注射剂市场仍是众多实力药企的必争之地。5月8日，杭州国际博览举办的第82届API China期间，将举办API China巡回交流会（杭州）--注射剂一致性评价技术和法规研讨会，邀请浙江省食品药品检验研究院药品包装材料检验所、药典委化药专委会委员、康宁（上海）管理有限公司、湖北葛店人福药用辅料有限责任公司、重庆正川医药包装材料股份有限公司、广州国标检验检测有限公司等行业专家现场就注射剂包装系统的设计和风险控制、药用玻管生产工艺及质量控制、注射剂再评价中辅料的质控关注点等热议话题现场答疑解惑。
API China巡回交流会（杭州）
注射剂一致性评价技术和法规研讨会
会议时间：2019年5月8日
会议地点：
参会人员：
注射剂企业管理者、研发、注册、质量负责人、一致性评价项目负责人；
CRO公司、GCP、高校、科研院所、机构等单位的研发主管、项目负责人；
制药原料、医药包装和药用辅料企业的研发、注册、技术、市场负责人
会议日程：
09:30—10:20
报告题目：注射剂包装系统的设计和风险控制
报告人：俞辉 所长
浙江省食品药品检验研究院药品包装材料检验所
10:20—11:10
报告题目：药用玻管生产工艺及质量控制
报告人：官子楸
康宁（上海）管理有限公司
11:10—11：40
报告题目：注射剂再评价中辅料的质控关注点
报告人：曹金 市场总监
湖北葛店人福药用辅料有限责任公司
13:00—14:00
报告题目：注射剂仿制药质量研究的要点
报告人：周立春
原北京药检所所长助理，药典委化药专委会委员
14:00—14:30
报告题目：仿制药一致性评价经验分享
14:30—15:10
报告题目：药用玻璃管制瓶生产工艺与质量控制
报告人：杨小松
重庆正川医药包装材料股份有限公司
15:10—15:50
报告题目：注射剂一致性评价中的杂质研究
报告人：郑传奇
广州国标检验检测有限公司
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