▎药明康德内容团队报道

今日，恒瑞医药自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。根据公开资料，至此，恒瑞医药已经有七款1类新药在中国获批上市。

PARP（Poly[ADP-ribose] polymerase）是细胞中一种重要的DNA修复蛋白，主要修复DNA双链损伤。PARP抑制剂是首类利用“合成致死”概念在临床上取得成功的药物。“合成致死”是指两个非致死基因同时被抑制，导致细胞死亡的现象。利用这一机制找到肿瘤中的特异突变，再找到它的“合成致死搭档”，进而特异性杀死癌细胞。

氟唑帕利是恒瑞医药自主研发的一种PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。2019年10月，氟唑帕利的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并在同年12月作为具有明显治疗优势创新药被纳入优先审评。

本次是氟唑帕利首次获批，针对的适应症为：用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。。

卵巢癌包括输卵管癌及原发腹膜癌，是妇科最常见的恶性肿瘤之一。在不少卵巢癌患者体内，会出现有害的BRCA1与BRCA2突变，影响到DNA的修复。而PARP抑制剂的到来为这些患者提供了新的治疗选择。

根据恒瑞医药在2019年10月发布的新闻稿，氟唑帕利本次的上市申请是基于一项单臂、多中心临床研究，共计入组113例受试者接受药物治疗。截至2019年7月的研究数据表明：氟唑帕利在既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者中，疗效达到并超过预设，且毒性可控、可耐受。

值得一提的是，氟唑帕利针对其它卵巢癌适应症的研究也取得了积极结果。根据恒瑞医药在2020年9月底发布的新闻稿，氟唑帕利在一项用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、对照3期临床研究中已达到主要研究终点。研究结果表明，氟唑帕利单药用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药已登记30多项关于氟唑帕利的临床研究，除了卵巢癌，涉及的适应症还包括小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌等癌种。其中，氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗晚期卵巢癌、伴有BRCA1/2突变的乳腺癌、胰腺癌的研究已处于3期临床阶段。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

祝贺恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊在中国获批治疗伴有BRCA1/2突变的复发性卵巢癌。同时也希望该药的其它研究顺利进行，早日惠及更多患者。

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参考资料：

[1]国家药监局批准氟唑帕利胶囊上市. Retrieved Dec 14, 2019, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20201214100312149.html

[2]恒瑞医药1类新药氟唑帕利申报上市. Retrieved Oct 10, 2019, from http://www.hrs.com.cn/main_newshow/show-6200.html

[3]恒瑞医药1类新药氟唑帕利用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、对照III期临床研究达到主要研究终点. Retrieved Sep 28, 2020, from http://www.hrs.com.cn/main_newshow/show-6525.html