▎药明康德内容团队报道
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由拓新天成申报的TX103嵌合抗原受体T细胞注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于：
TX103阳性、既往经标准治疗失败或发生不可耐受毒性、经病理确诊的晚期实体瘤患者。
根据福创投早前发布的新闻稿，其已投企业
拓新天成由世界知名免疫学家、肿瘤学家陈列平教授和细胞免疫学专家黄纲雄教授于2017年4月联合创立，此次也
是拓新天成首款细胞治疗产品获批临床。
拓新天成致力于开发创新的肿瘤免疫与细胞治疗的产品，为全球肿瘤患者带来有效安全的创新型细胞治疗药物。该公司还专注于中国多发的实体肿瘤的免疫治疗，应用基因工程、单克隆抗体等技术对免疫细胞（包括T细胞、NK细胞）进行基因修饰和改造，形成抗肿瘤药物。
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）是免疫治疗的手段之一，通过修饰患者的免疫细胞使其靶向攻击肿瘤细胞。此前，CAR-T疗法已经在儿童及成人白血病和淋巴瘤的治疗中取得了较好的疗效，特别是对于癌症复发患者。然而，由于在实体瘤上难以找到特异性抗原靶标，CAR-T疗法对实体瘤的疗效并不理想，而实体瘤约占全球肿瘤的90%。因此，很多科学家都在探索如何改善CAR-T治疗实体瘤的效果。
TX103是一个跨膜蛋白，在多种实体肿瘤中高表达，其中在高级别胶质瘤中表达率为84%。
在已有的临床前研究中发现，靶向TX103的CAR-T细胞能有效杀伤肿瘤细胞，并能清除小鼠模型中的实体肿瘤，且未观察到明显的副反应。因此，靶向TX103的CAR-T细胞被认为是治疗脑胶质瘤的一个值得期待的探索和尝试。
2022年6月，拓新天成提交的TX103-CAR-T注射液临床试验申请获得CDE受理，这也是该公司首款细胞治疗产品提交临床申请。此前，TX103-CAR-T细胞治疗腹腔转移恶性肿瘤的临床试验已经在福建医科大学附属协和医院启动患者招募。此外，该产品还在福建三博福能脑科医院开展了一项针对晚期脑胶质瘤进行的临床试验。
此次TX103-CAR-T注射液获得临床试验默示许可，意味着它即将在中国正式开展新药临床试验。希望它在研究中进展顺利，早日为实体瘤患者带来CAR-T治疗的新选择。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Aug 26， 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]福创投已投企业拓新天成首款细胞治疗提交临床. Retrieved Jun 22， 2022, from http://www.fidc.com.cn/xwzx/xmdt/202206/t20220620_41988.htm
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