最新GMP临床试验用药品附录要点

关于举办“2022最新GMP临床试验用药品附录要点及应用专题培训班”的通知

各有关单位： 

2022年5月27日，药监局发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或安慰剂。临床试验是新药研究开发的重要环节，试验用药物作为整个试验的核心，其生产质量直接影响到临床试验的安全和效果，对最终保证药品安全、有效和质量可控具有重要意义，临床试验用药物的监管是药品质量监管整个链条中及其重要的一个环节。

正确理解国家实行临床试验用药物GMP的意义，掌握临床试验用药物的监管趋势，有利于我国临床试验用药管理的规范化及国际化。

为此，本单位定于2022年7月15日-16日在线上举办 “2022最新GMP临床试验用药品附录要点及应用专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

药成材培训在线直播平台

往期会议现场

一、会议安排

线上地址：开课前一周发送线上链接，可两个月内无限次回看

会议时间：2022年7月15日-16日(上午9点-12点，下午1点30-4点30)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

一、丁老师  知名法规专家 曾任职国内前五医药集团 具有丰富的研发/注册申报/质量管理实战经验。协会特聘专家。

 二、徐老师 二十多年从事商业化生产质量管理，做过车间主任、质量负责人、生产负责人，对GMP日常管理有深刻的理解和认知。现任职于国内知名CDMO企业质量管理岗位，年监督生产临床一期二期三期产品过百批，临床GMP管理经验丰富。成功组织了中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA新产品注册核查和 GMP符合性检查，药品全生命周期GMP管理资深人士，本培训机构特聘专家

课程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

临床试验用药物相关法规简述

中国临床试验用药物相关法规介绍

A 药物临床试验质量管理规范

B 临床试验用药物生产质量管理规范

C ICH在GCP中有关临床试验用药品管理的规定

欧美临床试验用药物相关法规介绍

A 新药临床试验用样品制备技术指导原则

B I期临床试验用样品的生产质量管理规范

C 欧盟GMP附录13 临床试验用药的生产

D 欧盟托管法案（EU）2017/1569 临床试验药GMP原则和指南

我国临床试验用药品管理的现状及发展趋势

2022《临床试验用药品（试行）》附录解读及实战

临床试验用药GMP的适用范围

关键人员的资质、授权和培训

A 申请人的监管职责 

B 生产管理负责人/质量管理负责人/放行责任人

厂房、设施和设备 --共线生产的可行性评估

临床阶段体系的建立及维护

A如何建立质量管理体系

B临床试验用药品档案的建立和更新C关键制备工艺

临床阶段物料和产品管理

A临床阶段的放行操作 

B 临床阶段留样管理 

C对照药品管理

D药品包装和标签的临床特殊要求 E放行和发运

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

《临床试验用药品（试行）》附录企业应用常见问题

科学规范地管理临床试验用药品

A临床药品原辅包的生命周期管理 

B如何防止污染与交叉污染

C临床阶段的委托生产管理 

D产品档案的建立及动态维护

质量控制和质量保证要点解析

A试验用药物的检验标准及委托检验要求B留样的数量、范围及时限要求

C批放行的质量评价要求D稳定性考察的关键指标、时间及异常处理

E各类变更发生时的评估方向及记录

试验用药物包装及标签的规范性

A包装的一般原则

B标签的格式及内容要求

C如何降低混装与误标的风险

盲法试验中对照药品的管理

A包装变更时的评估要点 

B效期的管理

临床试验用药物的供应和使用管理

A临床试验用药物的发运 

B临床试验用药物投诉及召回

C临床试验用药物退货及销毁

临床试验用药管理常见问题讨论

1. 临床试验用药物的现场核查要点

2. 临床试验用药物与上市产品的共线生产风险评估

3. 如何延长临床试验用药物有效期

4. 如何保证临床试验用药物的数据可靠性

常见关于临床试验用药管理的缺陷分析

三、参会对象

制药公司临床、注册、QC、QA、研发、生产、质量等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046

五、会议费用

会务费：3500元/端口（会务费包括：培训、研讨、资料等，一个月内可以无限次回听）

汇款账号：备注临床药品培训

户  名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 0091778

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

请添加微信 15910678046 咨询更多

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