第40期丨癌症液体活检大panel新增三种靶向疗法伴随诊断适应症、FDA批准F1LCDx新伴随诊断适应症

新加坡国立大学宣布，由国立大学医学组织（NUHS）的临床医生与科学家，和新加坡科技研究局属下的生物处理科技研究院与医疗诊断发展中心，以及生物科技公司MiRXES的研究人员构成的联合研究团队，成功针对胃癌研发出一套血液检测方案。在超过5000名参与者的临床研究中，能够检测出87%的胃癌患者，包括87.5%的1期胃癌患者。

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，信达生物申报的1类生物新药IBI323获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。根据公开资料，IBI323是一款新型LAG-3/PD-L1双特异性抗体，具有成为“first-in-class”新药的潜力。

罗氏旗下Foundation Medicine公司宣布美国FDA批准了其泛癌液体活检产品FoundationOne®Liquid CDx（F1LCDx）新增三种伴随诊断适应症，以帮助匹配可能受益于FDA批准的特定靶向疗法的患者。新增的适应症包括Piqray®（alpelisib）用于晚期或转移性乳腺癌治疗， Rubraca®（rucaparib）用于晚期卵巢癌治疗，Alecensa®（alectinib）用于特定类型的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）治疗。此外， FDA还批准了F1LCDx的标签扩展，可附加报告选择性拷贝数变异和基因组重排。

2020年10月27日，FDA批准扩大F1CDx的3个新伴随诊断适应症，通过血浆ctDNA检测进而识别受益于alpelisib治疗的PIK3CA突变乳腺癌患者；识别受益于鲁卡帕利治疗的g/sBRCA1/2突变上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者；识别受益于阿来替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者。1 此外，FDA还批准了F1LCDx的标签扩展，现在允许F1LCDx报告其他3个基因的拷贝数和重排变异。

第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（ AstraZeneca）今日宣布，FDA已经接受为靶向HER2的抗体偶联药物Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，用于治疗HER2阳性转移性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。FDA预计在明年第一季度做出回复。

诺诚健华宣布，其第二代泛TRK小分子抑制剂ICP-723在中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者给药。ICP-723针对的是“不限癌种”靶标——NTRK，根据新闻稿，ICP-723有潜力为NTRK基因融合的实体瘤患者提供广谱抗癌疗法。

研究发现，NTRK融合阳性肿瘤产生的原因是NTRK1/2/3基因与其它基因融合，导致编码的TRK蛋白出现异常，激活与特定癌症增殖相关的信号通路。NTRK基因融合可能出现在起源于身体不同位置的肿瘤中，包括乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、神经内分泌癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌等等。

再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）联合宣布，美国FDA已接受PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab-rwlc）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA预计在明年2月28日之前做出回复。

《Nature》发表了斯坦福大学医学院K. Christopher Garcia团队名为“Immune receptor inhibition through enforced phosphatase recruitment”的研究，该研究发现通过磷酸酶募集抑制受体可增强T细胞活性，并显著小细胞肺癌和结肠腺癌进展。

近日，《新英格兰医学杂志》刊发了一项重磅国际多中心III期随机对照研究IMpower110的最终数据，结果表明PD-L1抑制剂阿替利珠单抗单药一线方案相较于化疗能显著延长PD-L1高表达晚期NSCLC患者的总生存期，且安全性更佳，为晚期NSCLC初治癌患者提供了又一个超越化疗的更佳选择。

无锡臻和生物科技有限公司透露，已完成超10亿元人民币的战略融资，将用于进一步加强肿瘤精准诊断产品的研发创新和引进，加快IVD产品的注册申报，推动市场渠道的部署和拓展，把更多的肿瘤精准诊断产品更快地推向临床应用。

10月27日，Exact Sciences宣布将以高达21.5亿美元现金及股票对价方式收购液体活检明星企业Thrive Earlier Detection，双方已经达成最终协议。同时，Exact Sciences宣布已经以4.1亿美元收购DNA甲基化研发企业Base Genomics。

Arcus Biosciences宣布与阿斯利康（AstraZeneca）达成合作，启动一项注册性3期临床试验，评估Arcus的在研抗TIGIT抗体domvanalimab（AB154）联合PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab），治疗不可切除的III期（stage III）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。

近日，国内知名仪器设备制造商华盛昌发布公告，公司因公司业务发展需要，拟在原经营范围中增加“医疗诊断、监护、治疗设备和一类、二类、三类医疗器械的研发、生产、销售及相关服务，以及I类、Ⅱ类、Ⅲ类6840体外诊断试剂的销售(具体范围详见许可证，凭许可证生产、经营)”的内容。

10月26日，科美诊断技术股份有限公司不负众望，给我们带来了首发过会将于科创板上市的好消息！