贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼新适应症上市申请获受理

7月13号，贝达药业发出公告，称盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请已获得国家药监局受理，拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

盐酸恩沙替尼胶囊是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。2020年11月17日，盐酸恩沙替尼获得 NMPA 批准上市，适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗（二线治疗适应症）。

本次申请基于恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的国际多中心Ⅲ期临床研究（eXalt3）数据，截至2020年12月8日，在意向治疗（ITT）人群中，恩沙替尼组患者的中位 PFS显著长于克唑替尼组（31.3个月 vs12.7个月）。恩沙替尼组2年的总生存率（OS率）为78%，也证实了恩沙替尼组患者OS的良好趋势。患者生活质量随访报告的结果显示恩沙替尼治疗组患者较克唑替尼治疗组患者的生活质量明显改善。

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