【PRO观点】展望未来：创新医保支付协议能重构高值创新药竞争力吗？

2021年全年审评通过47个创新药，再创历史新高，其中创新中药11个，创新化学药24个，创新生物制品12个。四条“快速通道”加速药物的研发和上市，在新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物、罕见病药物、儿童用药、抗肿瘤药、血液系统药物等重点治疗领域取得新突破。

近年来，随着医药技术的进步，我国创新药发展速度加快，甚至在部分创新生物医药领域已经领跑了发达国家。一方面，国产创新药的获批数量与占比持续上升，我国医药创新在研发管线和上市新药数量上稳居世界第二梯队前列。另一方面，国际认可度提高，License out项目逐年攀升。

但前途是光明的，道路却是曲折的！过去一年来，业内普遍觉得创新药企们似乎有点“内外交困”，于外“出海”挑战加剧，于内面临医保谈判的降价压力。

价格和销量共同决定了创新药的商业化潜力，“以价换量”是医保谈判的总方针，但怎样才能既降低了药品价格又分担了药企的市场风险，从而实现“共赢”？

医保谈判走向常态化

医保谈判是医保改革的重头戏，我国创新药医保谈判制度发轫于2016年，2020年后国家医保目录“一年一调”的动态调整机制基本建成。

医保谈判的初衷是为了提升创新药的可及性和可负担性，从而达成患者、企业、医保基金三方共赢的局面。于患者而言，可显著降低患者支付负担。于企业而言，价量挂钩，降低价格换取医保覆盖的更大的基础市场，从而在体现社会责任的同时保证商业化。于医保而言，通过价格谈判在缓解医保基金压力的同时，利用有限的资源创造更大的社会价值。

从历年谈判情况来看，谈判成功数和平均价格降幅都有所上升，谈判机制日益成熟，缩短了高值创新药品进入市场的时间，在抗癌等重点治疗领域纳入了更多的产品。

创新药的价格如何“定”？

政策制定层面正在从指导研发、科学定价、创新支付方式、监测使用等维度搭建一个创新药良性发展环境。医保谈判让更多的创新药品降价进入市场，但这个价格降到多少才算合适呢？新的适应症纳入医保降价怎么定？

系统梳理下来，创新药的这些挑战可以归为两类：一是初始定价要考量哪些因素；二是新增适应症后价格怎么调整。

医保谈判的本质就是一场博弈，在这个过程中，企业和医保方专家会分别利用卫生技术评估、卫生经济学评估等工具充分测算药品的临床价值、经济价值、社会价值等参数。经过测算，各自形成了一个可接受的价格范围，当谈判价格落在二者的重合区便谈判成功。在新适应症纳入医保时，目前医保局采用的方式是在原有基础上，再进行新一轮价格谈判，以确定新适应症纳入医保的支付标准。以广谱抗癌神药PD-1为例，2019年，信达生物的信迪利单抗以64%的降幅成功进入医保目录，年费用由28万元降到9.67万元/年，正因为是首个进入医保目录的国产PD-1，2020年此产品的年销售额，是同期内未进入医保目录产品销售额两倍，医保以价换量效应明显。2020年，君实、恒瑞、百济神州的三款PD-1以平均78%的降幅全部纳入医保，年治疗费用直接降到5万元/年，因为入局者增多，2021年恒瑞、君实销售额下降。信达、百济神州、君实的PD-1新增适应症分别以62%、33%、8.9%的降幅进入2021版医保目录。恒瑞因为自家产品新增的是小适应症放弃了纳入新版目录的机会。

基于医药市场的特殊性、医疗环境的多变性、测算工具的复杂性等因素，我国创新药的定价与支付方式仍有可优化的点。科学理性的创新药定价体系须兼顾医保、患者的购买承受力和激励企业创新。中国医院协会副会长方来英曾表示，“创新药定价政策不单是医保准入政策，也不仅是微观技术问题，关系到国家战略和经济命脉。”科学合理的定价机制有利于提升我国医药产业的国际竞争力，存续后续研发实力和“企业出海”的火种。方来英就优化创新药价格策略提出了构建真实导向的成本监测机制、构建国际导向的价格评估机制、构建补偿导向的政策联动机制三方面建议。也曾有业内专家表示，“在今天全球药品市场实行国际参考价高度信息化时代，我国本土创新药价格创全球最低价，加上相对公开的谈判价格信息，我国企业在主要国际市场的新药定价将面临挑战。”

不降价，医保支出面临压力；降太狠，医药企业“谈价色变”。或许回归医保谈判“以价换量”的总方针，从创新医保支付协议方面着手会成为破局的新思路。

医保谈判中的价量协议

国家医保局在2019年医保谈判中引入了创新支付概念，允许企业在递交谈判药品相关材料时提供风险分担支付方案。基于药品价值框架下的风险共担方案突破了以往传统支付方式的固有制约，受到了各国医保支付方的广泛关注。目前在中国台湾地区实施的有价量协议，中国内地有分期付款协议。

药品价量协议是指药品销售额超过某一约定数时，制药商需降低药品价格或者将超出部分返还给医保基金，从而确保医保基金的可持续性。此前业内普遍认为目前我国医保准入谈判中药品价量协议的应用还仅停留在战略层面，是因为在具体应用中还面临诸多挑战。一方面是准确预测创新药品销量的挑战，药品销量阈值过高会长久无法触发价量调整，过低会压低企业利益。另一方面是合理将药品阈值销量分配至各统筹地区的挑战，由于各统筹地区的基金支出金额和比例不一致，无法准确将超额费用退还给哪个统筹地区。

而全国统一医保信息平台的建成、全国统一医保编码的基本确立、医保支付标准趋向统一、异地就医直接结算取得新进展，医保基金监管和使用日趋精细化等成果也在不断为价量协议的应用创造条件。在此背景下，展望未来，价量协议或许会早日破局。

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