30款创新药申请临床，13个品种过评，豪森戒烟药首仿获批！复宏汉霖携抗癌新药来了！

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关键词：新药过评首仿获批创新药新药申请癌临床复宏汉霖抗癌豪森药

资讯来源：药事纵横

发布时间： 2021-04-27

2021.04.16-2021.04.25期间药审中心受理总量为269个，涉及品种187个。
30个1类新药申请临床获CDE受理。
新增11个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
13个品种通过（含视同通过）一致性评价。
1款国产新药申请上市：复宏汉霖不限癌种PD-1申报上市

2021年4月16日至4月25日，1款国产新药、3款进口药，13个品种通过（含视同通过）一致性评价。豪森药业戒烟药酒石酸伐尼克兰片首仿获批上市，艾伯维原研药阿达木单抗重磅获批，详细信息如下：

1款国产新药获批上市

2个品种批准进口

过评品种信息

根据药融云中国药品审评数据，4月16号-4月25号期间共187个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药122个，生物制品29个，以及中药36个。

近期CDE承办的共有45个品种申报临床，其中包括38款国产新药，另有9个品种提交一致性评价。

近期受理国产新药共计59个受理号，涉及39个品种33家企业，其中上海复宏汉霖生物制药的1类新药斯鲁利单抗注射液提交上市申请，其余均为申请临床，这其中包括30款1类新药申请。

下表为2021.04.16-2021.04.25申请上市的药物情况。

近日，复宏汉霖创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液（HLX10）上市申请获CDE受理。本品由复宏汉霖自主开发，是国内首款申请上市的MSI-H实体瘤PD-1疗法，适应症为经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）实体瘤。该适应症依据特定的MSI-H肿瘤标志物进行筛查，不以癌种进行区分，覆盖患者群体广泛。围绕斯鲁利单抗，公司采取了“Combo+Global”（联合治疗+国际化）的差异化开发战略，在适应症选择和联合治疗上重点发力，已于全球范围内同步开展10项临床试验。

下表为2021.04.16-2021.04.25申请临床的新药药物情况。