北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准意见稿发布

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点评：处罚有法可依！

来源：北京局、整理：迈迪思创

北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）

第一章  总  则

第一条  为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）和《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，制定本《基准》。

第二条  本《基准》适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。

第三条  本《基准》执法主体为承担本市医疗器械监督管理职责的部门（包括市市场监管执法总队、各区市场监管局等）。

第四条  本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。

第五条  本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法从轻处罚的下限至从重处罚的上限。属于行政处罚法应当或可以减轻处罚或不予处罚等情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚。

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北京市医疗器械行政处罚裁量基准（试行）(征求意见稿)的起草说明

一、起草的背景和必要性

依据《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定中关于规范实施处罚裁量基准制度的要求，北京市药品监督管理局印发了《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)〉的通知》（京药监发〔2020〕240号）。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。与之前版本的《医疗器械监督管理条例》相比，明显的变化为增加了落实注册人备案人制度、加强企业主体责任等内容外，明显加大对违法行为的惩处力度。根据新实施的《条例》以及自2021年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》，北京市药品监督管理局组织对《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)〉的通知》（京药监发〔2020〕240号）进行修订，形成了《北京市医疗器械行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）》（以下简称《基准》），以实现统一我市医疗器械行政处罚事项、法律依据、裁量适用原则及裁量幅度标准的工作目标。

二、起草过程

在起草《基准》过程中，对《医疗器械监督管理条例》及医疗器械领域部门规章进行了逐条研判，将各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。在征求各级监管部门意见的基础上，不断修改完善，现向社会公开征求意见。

三、制定依据

依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）、《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等文件规定，严格依照《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等医疗器械领域部门规章，结合我市实际，制定《北京市医疗器械行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）》。

四、主要内容

新修订的《北京市医疗器械行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）》共计230个条目（包括总则5个条目），分为总则和违法行为裁量档次两部分。是在逐一梳理对照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法(2017修正)》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等现行有效的规章中行政处罚条款的基础上，明确违法行为的名称、处罚依据、处罚内容、基础裁量阶次、基准以及行使层级，以细化、量化每一条罚则的适用裁量幅度范围。特别是对《医疗器械监督管理条例》中“情节严重”情形下对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员财产罚规定了处罚标准和幅度范围，以充分体现药品监管领域四个最严和责任到人的法律精神，严厉打击震慑相关违法行为。

《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》制定依据

序号	名    称	制定机关	实施日期
1	《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》	市场监管总局	2020年1月3日
2	《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》	北京市人民政府法制办公室	2015年3月23日
3	《医疗器械监督管理条例》	中华人民共和国国务院令第739号	2021年6月1日
4	医疗器械经营监督管理办法(2017修正)	国家食品药品监督管理总局	2017年11月17日
5	医疗器械生产监督管理办法(2017修正)	国家食品药品监督管理总局	2017年11月17日
6	《体外诊断试剂注册与备案管理办法》	国家市场监督管理总局	2014年10月1日
7	《医疗器械注册与备案管理办法》	国家市场监督管理总局	2014年10月1日
8	《医疗器械使用质量监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局	2016年2月1日
9	《医疗器械召回管理办法》	国家食品药品监督管理总局	2017年5月1日
10	《医疗器械说明书和标签管理规定》	国家食品药品监督管理总局	2014年10月1日
11	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会	2019年1月1日
12	《医疗器械网络销售监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局	2018年3月1日

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韩老师

医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。