恒瑞一类创新药，获批上市

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关键词：创新药新药上市获批恒瑞药

资讯来源：赛柏蓝

所属行业：小分子靶向药

发布时间： 2020-12-14

今日，恒瑞医药自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

根据公开资料，至此，恒瑞医药已经有七款1类新药在中国获批上市。

卵巢癌难治程度高

减少复发是关键

据统计在我国每年约有 1.5 万名女性死于卵巢癌，虽然发病率排在宫颈癌和子宫内膜癌之后位居第三，但死亡率却占妇科恶性肿瘤之首。且卵巢癌目前发病原因尚不明确，因卵巢体积较小，早期症状并不明显，等到症状明显时，往往就已经到了晚期，因此卵巢癌又号称“沉默的杀手”。

目前，尽管手术和以铂类为基础的化疗联合治疗对卵巢癌有一定疗效，但仍有较高的复发率，数据显示，卵巢癌的2年内复发率高达75%，5年生存率不到40%。减少复发、延长无化疗间期是卵巢癌治疗面临的挑战。

氟唑帕利成为抑制卵巢癌

复发新选择

近年来，多项研究显示，PARP抑制剂可以有效延缓卵巢癌的复发时间，提升患者的总生存期。全球已有多个PARP抑制剂获批相关适应症，并成为卵巢癌维持治疗的标准方案。

此次获批上市的氟唑帕利便是一款新型PARP抑制剂。资料显示，氟唑帕利治疗BRCA基因突变的铂敏感复发性卵巢癌患者的有效率高达69.9%，可延长患者的无进展生存长达12个月，展现出出色的疗效。

据悉，2019年10月，氟唑帕利基于优秀的临床研究数据申报上市，作为具有明显治疗优势的创新药被国家药监总局（NMPA）药品审评中心纳入优先审评。该研究为一项Ib期的临床研究，这是国内目前唯一一个以Ib期研究获批的抗肿瘤药物。

中国首个国产PARP抑制剂

助力健康中国

此前，全球已上市的PARP抑制剂主要有奥拉帕利、尼拉帕利等。而 氟唑帕利是我国首个自主研发，拥有知识产权专利的PARP抑制剂。

据恒瑞医药相关人士介绍，氟唑帕利采用了独特的分子结构优化设计，使其在人体内不容易被代谢，从而保持药效的长期稳定性，也因此使得氟唑帕利具备最优PARP抑制剂的潜力，充分体现了中国科学家的匠心精神，也显示出我国药物研发已具备从Me too到Me better乃至Me best的强劲实力。

据悉，上市后，氟唑帕利还会继续在卵巢癌的维持治疗、胰腺癌、前列腺癌等领域开展临床研究，期待未来其可以为更多肿瘤患者带来获益，助力健康中国早日到来。